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Une étude de bioéquivalence comparant la suspension de méthylprednisolone aux comprimés de méthylprednisolone dans des conditions de jeûne

19 octobre 2018 mis à jour par: Pfizer

Phase 1, ouverte, randomisée, dose unique, 2 traitements, étude croisée Be comparant la poudre de méthylprednisolone constituée pour suspension orale 4 mg/ml à la méthylprednisolone 16 mg comprimé à jeun

Une étude visant à déterminer si une nouvelle formulation de suspension de méthylprednisolone est bioéquivalente aux comprimés de méthylprednisolone dans des conditions de jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 et poids corporel total > 45 kg (99 lb).

Critère d'exclusion:

  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
  • Un test de dépistage de drogue positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suspension de méthylprednisolone
Médicament: méthylprednisolone
poudre constituée pour suspension buvable 4 mg/mL dose unique à 16 mg
Médicament: méthylprednisolone
comprimés 16 mg dose unique
Comparateur actif: comprimés de méthylprednisolone
Médicament: méthylprednisolone
poudre constituée pour suspension buvable 4 mg/mL dose unique à 16 mg
Médicament: méthylprednisolone
comprimés 16 mg dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCinf (aire sous la courbe concentration-temps à l'infini)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
Cmax (concentration maximale)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AUClast (aire sous la courbe concentration-temps jusqu'au dernier point dans le temps)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
Tmax (temps à la concentration maximale)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
Demi vie
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

20 février 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (Estimation)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0121007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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