공복 상태에서 Methylprednisolone 현탁액과 Methylprednisolone 정제를 비교하는 생물학적 동등성 연구
2018년 10월 19일 업데이트: Pfizer
1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 교차 공복 상태에서 구강 현탁액 4 mg/ml과 Methylprednisolone 16 mg 정제용 구성 Methylprednisolone 분말을 비교하는 연구
공복 상태에서 메틸프레드니솔론 현탁액의 새로운 제형이 메틸프레드니솔론 정제와 생물학적으로 동등한지 여부를 결정하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2 및 총 체중 > 45kg(99lbs).
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 긍정적인 uring 약물 화면입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸프레드니솔론 현탁액
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구성 분말 경구 부유액 4 mg/mL 단일 용량 16 mg
정제 16mg 단일 용량
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론 정제
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구성 분말 경구 부유액 4 mg/mL 단일 용량 16 mg
정제 16mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCinf(무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24시간
|
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Cmax(최대 농도)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUClast(마지막 시점까지의 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24시간
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Tmax(최대 농도에서의 시간)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24시간
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반감기
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 2월 20일
연구 완료 (예상)
2012년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0121007
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메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험
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Walter Reed National Military Medical Center아직 모집하지 않음
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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Nanjing University School of Medicine모병
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음