Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie som jämför metylprednisolonsuspension med metylprednisolontabletter under fastande förhållanden

19 oktober 2018 uppdaterad av: Pfizer

Fas 1, öppen, randomiserad, endos, 2-behandling, Crossover Be-studie som jämför sammansatt metylprednisolonpulver för oral suspension 4 mg/ml till metylprednisolon 16 mg tablett under fastande förhållanden

En studie för att fastställa om en ny formulering av metylprednisolonsuspension är bioekvivalent med metylprednisolontabletter under fasta.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 21 och 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2 och en total kroppsvikt > 45 kg (99 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  • En positiv uring drogskärm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metylprednisolonsuspension
Läkemedel: metylprednisolon
utgjort pulver till oral suspension 4 mg/ml engångsdos vid 16 mg
Läkemedel: metylprednisolon
tabletter 16 mg engångsdos
Aktiv komparator: metylprednisolon tabletter
Läkemedel: metylprednisolon
utgjort pulver till oral suspension 4 mg/ml engångsdos vid 16 mg
Läkemedel: metylprednisolon
tabletter 16 mg engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf (area under koncentrationstidskurvan till oändlighet)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast (area under koncentrationstidskurvan till sista tidpunkt)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
Tmax (tid vid maximal koncentration)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
Halveringstid
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

20 februari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

20 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0121007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera