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Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Methylprednisolon-Suspension mit Methylprednisolon-Tabletten unter Fastenbedingungen

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, offene, randomisierte Einzeldosis-, 2-Behandlungs-Crossover-Be-Studie zum Vergleich von konstituiertem Methylprednisolon-Pulver zur oralen Suspension 4 mg / ml mit Methylprednisolon 16 mg-Tablette unter Fastenbedingungen

Eine Studie zur Bestimmung, ob eine neue Formulierung einer Methylprednisolon-Suspension unter Nüchternbedingungen bioäquivalent zu Methylprednisolon-Tabletten ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
  • Body Mass Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht > 45 kg (99 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon-Suspension
Arzneimittel: Methylprednisolon
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 4 mg/ml Einzeldosis zu 16 mg
Arzneimittel: Methylprednisolon
Tabletten 16 mg Einzeldosis
Aktiver Komparator: Methylprednisolon Tabletten
Arzneimittel: Methylprednisolon
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 4 mg/ml Einzeldosis zu 16 mg
Arzneimittel: Methylprednisolon
Tabletten 16 mg Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis unendlich)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax (maximale Konzentration)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Zeitpunkt)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax (Zeit bei maximaler Konzentration)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertzeit
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0121007

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