Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące zawiesinę metyloprednizolonu z tabletkami metyloprednizolonu na czczo

19 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarta, randomizowana, jednodawkowa, 2-leczeniowa, krzyżowa Badanie porównujące skonstytuowany metyloprednizolon proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 4 mg/ml do metyloprednizolonu 16 mg tabletki na czczo

Badanie mające na celu ustalenie, czy nowy preparat zawiesiny metyloprednizolonu jest biorównoważny z tabletkami metyloprednizolonu na czczo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała > 45 kg (99 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Pozytywny ekran narkotykowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zawiesina metyloprednizolonu
Lek: metyloprednizolon
rozpuszczony proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 4 mg/ml pojedyncza dawka 16 mg
Lek: metyloprednizolon
tabletki 16 mg pojedyncza dawka
Aktywny komparator: tabletki metyloprednizolonu
Lek: metyloprednizolon
rozpuszczony proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 4 mg/ml pojedyncza dawka 16 mg
Lek: metyloprednizolon
tabletki 16 mg pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf (pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie do nieskończoności)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Cmax (maksymalne stężenie)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast (obszar pod krzywą stężenia w czasie do ostatniego punktu czasowego)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Tmax (czas przy maksymalnym stężeniu)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Pół życia
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0121007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj