Bioekvivalencia-vizsgálat a metilprednizolon szuszpenzió és a metilprednizolon tabletta összehasonlítására éhgyomri körülmények között
2018. október 19. frissítette: Pfizer
1. fázis, nyílt elnevezésű, véletlenszerű, egyadagos, 2 kezelésű, keresztezett Be vizsgálat, amely a 4 mg/ml-es belsőleges szuszpenzióhoz készült metilprednizolon port és a 16 mg-os metilprednizolon tablettát hasonlítja össze éhgyomri körülmények között
Egy tanulmány annak meghatározására, hogy a metilprednizolon szuszpenzió új készítménye bioekvivalens-e a metilprednizolon tablettákkal éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 21 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok.
- A testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 és a teljes testtömeg > 45 kg (99 font).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia).
- Pozitív drogszűrő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: metilprednizolon szuszpenzió
|
por belsőleges szuszpenzióhoz 4 mg/ml egyszeri adag 16 mg
tabletta 16 mg egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: metilprednizolon tabletta
|
por belsőleges szuszpenzióhoz 4 mg/ml egyszeri adag 16 mg
tabletta 16 mg egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCinf (a koncentrációs idő görbe alatti terület a végtelenig)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
|
Cmax (maximális koncentráció)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUClast (a koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó időpontig)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
|
Tmax (idő a maximális koncentrációnál)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
|
Fél élet
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. február 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0121007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .