- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01405157
En bioekvivalensstudie som sammenligner metylprednisolon-suspensjon med metylprednisolon-tabletter under fastende forhold
19. oktober 2018 oppdatert av: Pfizer
Fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 2-behandling, crossover-studie som sammenligner konstituert metylprednisolonpulver for oral suspensjon 4 mg/ml til metylprednisolon 16 mg tablett under fastende betingelser
En studie for å avgjøre om en ny formulering av metylprednisolonsuspensjon er bioekvivalent med metylprednisolontabletter under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en total kroppsvekt > 45 kg (99 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv uring narkotika-skjerm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: metylprednisolonsuspensjon
|
konstituert pulver til oral suspensjon 4 mg/ml enkeltdose på 16 mg
tabletter 16 mg enkeltdose
|
Aktiv komparator: metylprednisolon tabletter
|
konstituert pulver til oral suspensjon 4 mg/ml enkeltdose på 16 mg
tabletter 16 mg enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUCinf (areal under konsentrasjonstidskurven til uendelig)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUClast (areal under konsentrasjonstidskurven til siste tidspunkt)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
Tmax (tid ved maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
Halvt liv
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
20. februar 2012
Studiet fullført (Forventet)
20. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- B0121007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på metylprednisolon
-
Hoffmann-La RocheFullførtAvansert follikulært lymfomTyskland, Brasil, Storbritannia, Spania, Japan, Forente stater, Nederland