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Un estudio de bioequivalencia que compara la suspensión de metilprednisolona con las tabletas de metilprednisolona en ayunas

19 de octubre de 2018 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 tratamientos, cruzado, que compara el polvo de metilprednisolona reconstituido para suspensión oral de 4 mg/ml con un comprimido de metilprednisolona de 16 mg en ayunas

Un estudio para determinar si una nueva formulación de suspensión de metilprednisolona es bioequivalente a las tabletas de metilprednisolona en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de sexo masculino o femenino entre las edades de 21 y 55 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2 y un peso corporal total > 45 kg (99 lbs).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
  • Una prueba de drogas urinaria positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suspensión de metilprednisolona
Droga: metilprednisolona
polvo reconstituido para suspensión oral 4 mg/ml dosis única de 16 mg
Droga: metilprednisolona
tabletas 16 mg dosis única
Comparador activo: tabletas de metilprednisolona
Droga: metilprednisolona
polvo reconstituido para suspensión oral 4 mg/ml dosis única de 16 mg
Droga: metilprednisolona
tabletas 16 mg dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCinf (área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el infinito)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
Cmax (concentración máxima)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUClast (área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el último punto de tiempo)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
Tmax (tiempo a máxima concentración)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
Media vida
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

20 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0121007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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