Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A Single-dose, Open-label Parallel Study to Assess the Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Control Subjects
This study will assess the pharmacokinetics of RLX030 during and after administration in subjects with mild to severe hepatic impairment and matched healthy control subjects.
20 to 24 patients and 20 to 24 healthy subjects will be enrolled.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grunstadt, Allemagne, D-67269
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 115419
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
All subjects:
• Female subjects must be of non-child bearing potential OR use an effective method of contraception and sexually active males must use a condom during intercourse while taking the drug and for 5 half-lives after stopping treatment
Subjects with hepatic impairment:
- Subjects must have either mild, moderate or severe hepatic impairment
Exclusion criteria:
All subjects
- Hepatic impairment due to non-liver disease
- Use of other investigational drugs at time of enrollment
- History of malignancy of any organ system
- Donation or loss of 400 mL or more of blood or plasma within 8 weeks prior to initial dosing
- Hemoglobin levels below 10.0 g/dL at screening or baseline
Subjects with hepatic impairment:
- Presence of any non-controlled and clinically significant disease that could affect the study outcome or that would place the patient at undue risk
- Treatment with any cytostatic drug, vasodilator, autonomic alpha blocker or B2 agonist
- Any surgical or medical condition other than hepatic impairment which might significantly alter the distribution or excretion of drugs
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RLX030: Group 1 mild hepatic impairment
Patients with mild hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
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RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
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Expérimental: RLX030: Group 2 moderate hepatic impairment
Patients with moderate hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
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RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
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Expérimental: RLX030: Group 3 severe hepatic impairment
Patients with severe hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
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RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
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Comparateur actif: RLX030: Group 4 - healthy volunteers
Participants will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030.
This group will consist of 3 sub-groups to match patients of groups 1, 2and 3.
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RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Délai: Up to Day 15
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Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
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Up to Day 15
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Area under the serum concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Délai: Up to Day 15
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Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
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Up to Day 15
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Serum concentration at 24 hour (C24h) after administration
Délai: Upto Day 15
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Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
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Upto Day 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of patients with adverse events, serious adverse events and death
Délai: Day 15
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Monitoring of adverse events, serious adverse events and death from screening to end of study
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Day 15
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Determination of the presence and quantification of anti-RLX030 antibodies
Délai: Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
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Blood will be collected and serum analyzed for the presence of antiRLX030 antibodies.
Anti-RLX030 antibodies will be evaluated in serum in a validated four-tiered assay approach
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Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
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Mean residence time [MRT] of RLX030
Délai: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
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Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
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screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
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Terminal elimination half life (T ½) of RLX030
Délai: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
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Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
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screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
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Systemic clearance of RLX030 from serum (CL)
Délai: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
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Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
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screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
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Volume of distribution at steady state (Vss)
Délai: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
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Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
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screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2011
Première publication (Estimation)
14 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRLX030A2101
- 2011-001596-39 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .