Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Single-dose, Open-label Parallel Study to Assess the Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Control Subjects

This study will assess the pharmacokinetics of RLX030 during and after administration in subjects with mild to severe hepatic impairment and matched healthy control subjects.

20 to 24 patients and 20 to 24 healthy subjects will be enrolled.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Grunstadt, Německo, D-67269
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115419
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • All subjects:

    • Female subjects must be of non-child bearing potential OR use an effective method of contraception and sexually active males must use a condom during intercourse while taking the drug and for 5 half-lives after stopping treatment

  • Subjects with hepatic impairment:

    • Subjects must have either mild, moderate or severe hepatic impairment

Exclusion criteria:

  • All subjects

    • Hepatic impairment due to non-liver disease
    • Use of other investigational drugs at time of enrollment
    • History of malignancy of any organ system
    • Donation or loss of 400 mL or more of blood or plasma within 8 weeks prior to initial dosing
    • Hemoglobin levels below 10.0 g/dL at screening or baseline

  • Subjects with hepatic impairment:

    • Presence of any non-controlled and clinically significant disease that could affect the study outcome or that would place the patient at undue risk
    • Treatment with any cytostatic drug, vasodilator, autonomic alpha blocker or B2 agonist
    • Any surgical or medical condition other than hepatic impairment which might significantly alter the distribution or excretion of drugs

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RLX030: Group 1 mild hepatic impairment
Patients with mild hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
Lék: RLX030A
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
Experimentální: RLX030: Group 2 moderate hepatic impairment
Patients with moderate hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
Lék: RLX030A
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
Experimentální: RLX030: Group 3 severe hepatic impairment
Patients with severe hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
Lék: RLX030A
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
Aktivní komparátor: RLX030: Group 4 - healthy volunteers
Participants will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030. This group will consist of 3 sub-groups to match patients of groups 1, 2and 3.
Lék: RLX030A
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Časové okno: Up to Day 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
Up to Day 15
Area under the serum concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Časové okno: Up to Day 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
Up to Day 15
Serum concentration at 24 hour (C24h) after administration
Časové okno: Upto Day 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
Upto Day 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of patients with adverse events, serious adverse events and death
Časové okno: Day 15
Monitoring of adverse events, serious adverse events and death from screening to end of study
Day 15
Determination of the presence and quantification of anti-RLX030 antibodies
Časové okno: Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
Blood will be collected and serum analyzed for the presence of antiRLX030 antibodies. Anti-RLX030 antibodies will be evaluated in serum in a validated four-tiered assay approach
Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
Mean residence time [MRT] of RLX030
Časové okno: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Terminal elimination half life (T ½) of RLX030
Časové okno: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Systemic clearance of RLX030 from serum (CL)
Časové okno: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Volume of distribution at steady state (Vss)
Časové okno: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRLX030A2101
  • 2011-001596-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na RLX030A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit