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Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Single-dose, Open-label Parallel Study to Assess the Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Control Subjects

This study will assess the pharmacokinetics of RLX030 during and after administration in subjects with mild to severe hepatic impairment and matched healthy control subjects.

20 to 24 patients and 20 to 24 healthy subjects will be enrolled.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Grunstadt, Germania, D-67269
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • All subjects:

    • Female subjects must be of non-child bearing potential OR use an effective method of contraception and sexually active males must use a condom during intercourse while taking the drug and for 5 half-lives after stopping treatment

  • Subjects with hepatic impairment:

    • Subjects must have either mild, moderate or severe hepatic impairment

Exclusion criteria:

  • All subjects

    • Hepatic impairment due to non-liver disease
    • Use of other investigational drugs at time of enrollment
    • History of malignancy of any organ system
    • Donation or loss of 400 mL or more of blood or plasma within 8 weeks prior to initial dosing
    • Hemoglobin levels below 10.0 g/dL at screening or baseline

  • Subjects with hepatic impairment:

    • Presence of any non-controlled and clinically significant disease that could affect the study outcome or that would place the patient at undue risk
    • Treatment with any cytostatic drug, vasodilator, autonomic alpha blocker or B2 agonist
    • Any surgical or medical condition other than hepatic impairment which might significantly alter the distribution or excretion of drugs

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RLX030: Group 1 mild hepatic impairment
Patients with mild hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
Droga: RLX030A
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
Sperimentale: RLX030: Group 2 moderate hepatic impairment
Patients with moderate hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
Droga: RLX030A
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
Sperimentale: RLX030: Group 3 severe hepatic impairment
Patients with severe hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
Droga: RLX030A
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
Comparatore attivo: RLX030: Group 4 - healthy volunteers
Participants will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030. This group will consist of 3 sub-groups to match patients of groups 1, 2and 3.
Droga: RLX030A
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Lasso di tempo: Up to Day 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
Up to Day 15
Area under the serum concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Lasso di tempo: Up to Day 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
Up to Day 15
Serum concentration at 24 hour (C24h) after administration
Lasso di tempo: Upto Day 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
Upto Day 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients with adverse events, serious adverse events and death
Lasso di tempo: Day 15
Monitoring of adverse events, serious adverse events and death from screening to end of study
Day 15
Determination of the presence and quantification of anti-RLX030 antibodies
Lasso di tempo: Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
Blood will be collected and serum analyzed for the presence of antiRLX030 antibodies. Anti-RLX030 antibodies will be evaluated in serum in a validated four-tiered assay approach
Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
Mean residence time [MRT] of RLX030
Lasso di tempo: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Terminal elimination half life (T ½) of RLX030
Lasso di tempo: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Systemic clearance of RLX030 from serum (CL)
Lasso di tempo: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Volume of distribution at steady state (Vss)
Lasso di tempo: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRLX030A2101
  • 2011-001596-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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