Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Single-dose, Open-label Parallel Study to Assess the Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Control Subjects
This study will assess the pharmacokinetics of RLX030 during and after administration in subjects with mild to severe hepatic impairment and matched healthy control subjects.
20 to 24 patients and 20 to 24 healthy subjects will be enrolled.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grunstadt, Németország, D-67269
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115419
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
All subjects:
• Female subjects must be of non-child bearing potential OR use an effective method of contraception and sexually active males must use a condom during intercourse while taking the drug and for 5 half-lives after stopping treatment
Subjects with hepatic impairment:
- Subjects must have either mild, moderate or severe hepatic impairment
Exclusion criteria:
All subjects
- Hepatic impairment due to non-liver disease
- Use of other investigational drugs at time of enrollment
- History of malignancy of any organ system
- Donation or loss of 400 mL or more of blood or plasma within 8 weeks prior to initial dosing
- Hemoglobin levels below 10.0 g/dL at screening or baseline
Subjects with hepatic impairment:
- Presence of any non-controlled and clinically significant disease that could affect the study outcome or that would place the patient at undue risk
- Treatment with any cytostatic drug, vasodilator, autonomic alpha blocker or B2 agonist
- Any surgical or medical condition other than hepatic impairment which might significantly alter the distribution or excretion of drugs
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RLX030: Group 1 mild hepatic impairment
Patients with mild hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
|
Kísérleti: RLX030: Group 2 moderate hepatic impairment
Patients with moderate hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
|
Kísérleti: RLX030: Group 3 severe hepatic impairment
Patients with severe hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
|
Aktív összehasonlító: RLX030: Group 4 - healthy volunteers
Participants will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030.
This group will consist of 3 sub-groups to match patients of groups 1, 2and 3.
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Időkeret: Up to Day 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
Up to Day 15
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Időkeret: Up to Day 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
Up to Day 15
|
|
Serum concentration at 24 hour (C24h) after administration
Időkeret: Upto Day 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
Upto Day 15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of patients with adverse events, serious adverse events and death
Időkeret: Day 15
|
Monitoring of adverse events, serious adverse events and death from screening to end of study
|
Day 15
|
|
Determination of the presence and quantification of anti-RLX030 antibodies
Időkeret: Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
|
Blood will be collected and serum analyzed for the presence of antiRLX030 antibodies.
Anti-RLX030 antibodies will be evaluated in serum in a validated four-tiered assay approach
|
Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
|
|
Mean residence time [MRT] of RLX030
Időkeret: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
|
Terminal elimination half life (T ½) of RLX030
Időkeret: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
|
Systemic clearance of RLX030 from serum (CL)
Időkeret: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Időkeret: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRLX030A2101
- 2011-001596-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .