Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
A Single-dose, Open-label Parallel Study to Assess the Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Control Subjects
This study will assess the pharmacokinetics of RLX030 during and after administration in subjects with mild to severe hepatic impairment and matched healthy control subjects.
20 to 24 patients and 20 to 24 healthy subjects will be enrolled.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grunstadt, Tyskland, D-67269
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
All subjects:
• Female subjects must be of non-child bearing potential OR use an effective method of contraception and sexually active males must use a condom during intercourse while taking the drug and for 5 half-lives after stopping treatment
Subjects with hepatic impairment:
- Subjects must have either mild, moderate or severe hepatic impairment
Exclusion criteria:
All subjects
- Hepatic impairment due to non-liver disease
- Use of other investigational drugs at time of enrollment
- History of malignancy of any organ system
- Donation or loss of 400 mL or more of blood or plasma within 8 weeks prior to initial dosing
- Hemoglobin levels below 10.0 g/dL at screening or baseline
Subjects with hepatic impairment:
- Presence of any non-controlled and clinically significant disease that could affect the study outcome or that would place the patient at undue risk
- Treatment with any cytostatic drug, vasodilator, autonomic alpha blocker or B2 agonist
- Any surgical or medical condition other than hepatic impairment which might significantly alter the distribution or excretion of drugs
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RLX030: Group 1 mild hepatic impairment
Patients with mild hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
|
Eksperimentell: RLX030: Group 2 moderate hepatic impairment
Patients with moderate hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
|
Eksperimentell: RLX030: Group 3 severe hepatic impairment
Patients with severe hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
|
Aktiv komparator: RLX030: Group 4 - healthy volunteers
Participants will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030.
This group will consist of 3 sub-groups to match patients of groups 1, 2and 3.
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Tidsramme: Up to Day 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
Up to Day 15
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsramme: Up to Day 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
Up to Day 15
|
|
Serum concentration at 24 hour (C24h) after administration
Tidsramme: Upto Day 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
Upto Day 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of patients with adverse events, serious adverse events and death
Tidsramme: Day 15
|
Monitoring of adverse events, serious adverse events and death from screening to end of study
|
Day 15
|
|
Determination of the presence and quantification of anti-RLX030 antibodies
Tidsramme: Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
|
Blood will be collected and serum analyzed for the presence of antiRLX030 antibodies.
Anti-RLX030 antibodies will be evaluated in serum in a validated four-tiered assay approach
|
Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
|
|
Mean residence time [MRT] of RLX030
Tidsramme: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
|
Terminal elimination half life (T ½) of RLX030
Tidsramme: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
|
Systemic clearance of RLX030 from serum (CL)
Tidsramme: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Tidsramme: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRLX030A2101
- 2011-001596-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .