Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
A Single-dose, Open-label Parallel Study to Assess the Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Control Subjects
This study will assess the pharmacokinetics of RLX030 during and after administration in subjects with mild to severe hepatic impairment and matched healthy control subjects.
20 to 24 patients and 20 to 24 healthy subjects will be enrolled.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115419
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grunstadt, Tyskland, D-67269
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
All subjects:
• Female subjects must be of non-child bearing potential OR use an effective method of contraception and sexually active males must use a condom during intercourse while taking the drug and for 5 half-lives after stopping treatment
Subjects with hepatic impairment:
- Subjects must have either mild, moderate or severe hepatic impairment
Exclusion criteria:
All subjects
- Hepatic impairment due to non-liver disease
- Use of other investigational drugs at time of enrollment
- History of malignancy of any organ system
- Donation or loss of 400 mL or more of blood or plasma within 8 weeks prior to initial dosing
- Hemoglobin levels below 10.0 g/dL at screening or baseline
Subjects with hepatic impairment:
- Presence of any non-controlled and clinically significant disease that could affect the study outcome or that would place the patient at undue risk
- Treatment with any cytostatic drug, vasodilator, autonomic alpha blocker or B2 agonist
- Any surgical or medical condition other than hepatic impairment which might significantly alter the distribution or excretion of drugs
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RLX030: Group 1 mild hepatic impairment
Patients with mild hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
|
Experimentell: RLX030: Group 2 moderate hepatic impairment
Patients with moderate hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
|
Experimentell: RLX030: Group 3 severe hepatic impairment
Patients with severe hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
|
Aktiv komparator: RLX030: Group 4 - healthy volunteers
Participants will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030.
This group will consist of 3 sub-groups to match patients of groups 1, 2and 3.
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Tidsram: Up to Day 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
Up to Day 15
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsram: Up to Day 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
Up to Day 15
|
|
Serum concentration at 24 hour (C24h) after administration
Tidsram: Upto Day 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
Upto Day 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of patients with adverse events, serious adverse events and death
Tidsram: Day 15
|
Monitoring of adverse events, serious adverse events and death from screening to end of study
|
Day 15
|
|
Determination of the presence and quantification of anti-RLX030 antibodies
Tidsram: Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
|
Blood will be collected and serum analyzed for the presence of antiRLX030 antibodies.
Anti-RLX030 antibodies will be evaluated in serum in a validated four-tiered assay approach
|
Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
|
|
Mean residence time [MRT] of RLX030
Tidsram: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
|
Terminal elimination half life (T ½) of RLX030
Tidsram: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
|
Systemic clearance of RLX030 from serum (CL)
Tidsram: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Tidsram: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2011
Första postat (Uppskatta)
14 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRLX030A2101
- 2011-001596-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .