Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Single-dose, Open-label Parallel Study to Assess the Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Control Subjects
This study will assess the pharmacokinetics of RLX030 during and after administration in subjects with mild to severe hepatic impairment and matched healthy control subjects.
20 to 24 patients and 20 to 24 healthy subjects will be enrolled.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grunstadt, Duitsland, D-67269
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115419
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
All subjects:
• Female subjects must be of non-child bearing potential OR use an effective method of contraception and sexually active males must use a condom during intercourse while taking the drug and for 5 half-lives after stopping treatment
Subjects with hepatic impairment:
- Subjects must have either mild, moderate or severe hepatic impairment
Exclusion criteria:
All subjects
- Hepatic impairment due to non-liver disease
- Use of other investigational drugs at time of enrollment
- History of malignancy of any organ system
- Donation or loss of 400 mL or more of blood or plasma within 8 weeks prior to initial dosing
- Hemoglobin levels below 10.0 g/dL at screening or baseline
Subjects with hepatic impairment:
- Presence of any non-controlled and clinically significant disease that could affect the study outcome or that would place the patient at undue risk
- Treatment with any cytostatic drug, vasodilator, autonomic alpha blocker or B2 agonist
- Any surgical or medical condition other than hepatic impairment which might significantly alter the distribution or excretion of drugs
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RLX030: Group 1 mild hepatic impairment
Patients with mild hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
|
Experimenteel: RLX030: Group 2 moderate hepatic impairment
Patients with moderate hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
|
Experimenteel: RLX030: Group 3 severe hepatic impairment
Patients with severe hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
|
Actieve vergelijker: RLX030: Group 4 - healthy volunteers
Participants will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030.
This group will consist of 3 sub-groups to match patients of groups 1, 2and 3.
|
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Tijdsspanne: Up to Day 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
Up to Day 15
|
|
Area under the serum concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Tijdsspanne: Up to Day 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
Up to Day 15
|
|
Serum concentration at 24 hour (C24h) after administration
Tijdsspanne: Upto Day 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
Upto Day 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of patients with adverse events, serious adverse events and death
Tijdsspanne: Day 15
|
Monitoring of adverse events, serious adverse events and death from screening to end of study
|
Day 15
|
|
Determination of the presence and quantification of anti-RLX030 antibodies
Tijdsspanne: Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
|
Blood will be collected and serum analyzed for the presence of antiRLX030 antibodies.
Anti-RLX030 antibodies will be evaluated in serum in a validated four-tiered assay approach
|
Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
|
|
Mean residence time [MRT] of RLX030
Tijdsspanne: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
|
Terminal elimination half life (T ½) of RLX030
Tijdsspanne: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
|
Systemic clearance of RLX030 from serum (CL)
Tijdsspanne: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Tijdsspanne: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
|
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRLX030A2101
- 2011-001596-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .