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Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Single-dose, Open-label Parallel Study to Assess the Pharmacokinetics of RLX030 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Control Subjects

This study will assess the pharmacokinetics of RLX030 during and after administration in subjects with mild to severe hepatic impairment and matched healthy control subjects.

20 to 24 patients and 20 to 24 healthy subjects will be enrolled.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Grunstadt, Deutschland, D-67269
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • All subjects:

    • Female subjects must be of non-child bearing potential OR use an effective method of contraception and sexually active males must use a condom during intercourse while taking the drug and for 5 half-lives after stopping treatment

  • Subjects with hepatic impairment:

    • Subjects must have either mild, moderate or severe hepatic impairment

Exclusion criteria:

  • All subjects

    • Hepatic impairment due to non-liver disease
    • Use of other investigational drugs at time of enrollment
    • History of malignancy of any organ system
    • Donation or loss of 400 mL or more of blood or plasma within 8 weeks prior to initial dosing
    • Hemoglobin levels below 10.0 g/dL at screening or baseline

  • Subjects with hepatic impairment:

    • Presence of any non-controlled and clinically significant disease that could affect the study outcome or that would place the patient at undue risk
    • Treatment with any cytostatic drug, vasodilator, autonomic alpha blocker or B2 agonist
    • Any surgical or medical condition other than hepatic impairment which might significantly alter the distribution or excretion of drugs

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RLX030: Group 1 mild hepatic impairment
Patients with mild hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
Arzneimittel: RLX030A
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
Experimental: RLX030: Group 2 moderate hepatic impairment
Patients with moderate hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
Arzneimittel: RLX030A
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
Experimental: RLX030: Group 3 severe hepatic impairment
Patients with severe hepatic impairment will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030
Arzneimittel: RLX030A
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion
Aktiver Komparator: RLX030: Group 4 - healthy volunteers
Participants will receive a single IV 24 hour infusion of RLX030. This group will consist of 3 sub-groups to match patients of groups 1, 2and 3.
Arzneimittel: RLX030A
RLX030 is administered as a continuous 24 hour infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Zeitfenster: Up to Day 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
Up to Day 15
Area under the serum concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Zeitfenster: Up to Day 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
Up to Day 15
Serum concentration at 24 hour (C24h) after administration
Zeitfenster: Upto Day 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
Upto Day 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients with adverse events, serious adverse events and death
Zeitfenster: Day 15
Monitoring of adverse events, serious adverse events and death from screening to end of study
Day 15
Determination of the presence and quantification of anti-RLX030 antibodies
Zeitfenster: Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
Blood will be collected and serum analyzed for the presence of antiRLX030 antibodies. Anti-RLX030 antibodies will be evaluated in serum in a validated four-tiered assay approach
Day 1 (prior to administration) and Day 15 end of study
Mean residence time [MRT] of RLX030
Zeitfenster: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Terminal elimination half life (T ½) of RLX030
Zeitfenster: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Systemic clearance of RLX030 from serum (CL)
Zeitfenster: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Volume of distribution at steady state (Vss)
Zeitfenster: screening, days 1, 2, 3, 4 and 15
Blood samples will be collected during screening, days 1 through 4 and then on Day 15 for the determination of serum concentrations of RLX030
screening, days 1, 2, 3, 4 and 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRLX030A2101
  • 2011-001596-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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