Dexmedetomidine chez les patients après une chirurgie intracrânienne
25 janvier 2014 mis à jour par: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Utilisation de la dexmédétomidine pour l'analgésie prophylactique et la sédation chez les patients après une chirurgie intracrânienne (Prophylactic Analgesia and Sedation Trial, PASTrial)
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs a2-adrénergiques qui produit une sédation et une analgésie dose-dépendantes sans dépression respiratoire.
La dexmédétomidine a été utilisée chez des patients médicaux, chirurgicaux et pédiatriques gravement malades.
Aucune étude n'a été conçue spécifiquement pour évaluer les utilisations de la dexmédétomidine dans la population de soins neurocritiques.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine pour l'analgésie prophylactique et la sédation chez les patients après une chirurgie intracrânienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PASTrial est un essai clinique non commercial, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle.
L'étude compare la dexmédétomidine à une solution saline normale (placebo) chez des patients après une chirurgie intracrânienne avec extubation retardée.
Dans le groupe dexmédétomidine, la perfusion (0,4 μg/kg/h) est débutée lorsque les patients sont admis en unité de soins neuro-intensifs pour la récupération postopératoire.
Dans le groupe témoin, les patients reçoivent une perfusion saline normale au même débit et volume que dans le groupe dexmédétomidine.
Le niveau de sédation du patient est évalué par l'échelle de sédation-agitation (SAS) par heure.
Le midazolam est administré en bolus de 0,3 à 0,5 mg ou en perfusion continue sous forme de SAS au-dessus de 4.
L'étude est conçue principalement pour comparer le pourcentage de patients agités et nécessitant une perfusion de midazolam dans les 2 bras de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Neuro-ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes après chirurgie intracrânienne avec extubation retardée
Critère d'exclusion:
- opération d'urgence
- opération du tronc cérébral
- troubles de la conscience préopératoire ou épilepsie
- bradycardie, hypotension, infarctus aigu du myocarde, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, ou besoin de perfusions continues de vasopresseur avant le début de la perfusion du médicament à l'étude
- patients inscrits dans un autre essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
|
comme placébo
|
|
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
|
Perfusion intraveineuse à raison de 0,4 μg/kg/h, pendant les 24 premières heures postopératoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage moyen d'heures de sédation optimale.
Délai: 24h postopératoire
|
La sédation optimale est définie comme le score SAS 4.
|
24h postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients agités et recevant des sédatifs supplémentaires.
Délai: Au cours des premières 24 heures postopératoires
|
L'agitation est définie comme un SAS supérieur à 4. Les patients reçoivent du midazolam sous forme d'agitation.
|
Au cours des premières 24 heures postopératoires
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables.
Délai: Au cours des premières 24 heures postopératoires
|
Les événements indésirables comprennent l'hypotension, la bradycardie, l'obstruction des voies respiratoires, l'apnée et les troubles de la conscience
|
Au cours des premières 24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian-Xin Zhou, MD, Neuro-ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2011
Première publication (Estimation)
4 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système nerveux central
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- BTH-NICU-2011-02
- 2009-03-28 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Municipal Health Bureau, Beijing, China)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .