Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin hos pasienter etter intrakraniell kirurgi

25. januar 2014 oppdatert av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Bruk av Dexmedetomidin for profylaktisk analgesi og sedasjon hos pasienter etter intrakraniell kirurgi (profylaktisk analgesi og sedasjonsforsøk, PASTrial)

Dexmedetomidin er en svært selektiv a2-adrenoreseptoragonist som produserer doseavhengig sedasjon og analgesi uten respirasjonsdepresjon. Dexmedetomidin har blitt brukt til kritisk syke medisinske, kirurgiske og pediatriske pasienter. Ingen studie er designet spesielt for å evaluere bruk av dexmedetomidin i den nevrokritiske omsorgspopulasjonen. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effekten av dexmedetomidin for profylaktisk analgesi og sedasjon hos pasienter etter intrakraniell kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PASTrial er en ikke-kommersiell, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie. Studien sammenligner dexmedetomidin versus normalt saltvann (placebo) hos pasienter etter intrakraniell kirurgi med forsinket ekstubering. I dexmedetomidingruppen startes infusjon (0,4μg/kg/t) når pasienter legges inn på nevro-intensiv avdeling for postoperativ restitusjon. I kontrollgruppen får pasientene normal saltvannsinfusjon med samme hastighet og volum i dexmedetomidingruppen. Pasientens nivå av sedasjon vurderes ved Sedation-Agitation Scale (SAS) per time. Midazolam administreres i 0,3-0,5 mg bolus eller kontinuerlig infusjon som SAS over 4. Studien er primært designet for å sammenligne prosentandelen av pasienter med agitasjon og som trenger midazolam-infusjon i de to studiearmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Neuro-ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter etter intrakraniell kirurgi med forsinket ekstubering

Ekskluderingskriterier:

  • nødoperasjon
  • hjernestammeoperasjon
  • preoperative bevissthetsforstyrrelser eller epilepsi
  • bradykardi, hypotensjon, akutt hjerteinfarkt, andre- eller tredjegrads hjerteblokk, eller trenger kontinuerlige infusjoner av vasopressor før start av studiemedikamentinfusjon
  • pasienter registrert i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Vanlig saltvann
som placebo
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intravenøs infusjon med en hastighet på 0,4 μg/kg/t, i løpet av de første 24 timene postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av timer med optimal sedasjon.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Optimal sedasjon er definert som SAS score 4.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med agitasjon og som får ekstra beroligende midler.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene postoperativt
Agitasjon er definert som SAS over 4. Pasienter gis midazolam som agitasjon.
I løpet av de første 24 timene postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene postoperativt
Bivirkninger inkluderer hypotensjon, bradykardi, luftveisobstruksjon, apné og bevissthetsforstyrrelser
I løpet av de første 24 timene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Jian-Xin Zhou, MD, Neuro-ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTH-NICU-2011-02
  • 2009-03-28 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Municipal Health Bureau, Beijing, China)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere