Dexmedetomidine bij patiënten na intracraniële chirurgie
25 januari 2014 bijgewerkt door: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Gebruik van dexmedetomidine voor profylactische analgesie en sedatie bij patiënten na intracraniale chirurgie (profylactische analgesie en sedatie-onderzoek, PASTtrial)
Dexmedetomidine is een zeer selectieve a2-adrenoreceptoragonist die dosisafhankelijke sedatie en analgesie produceert zonder ademhalingsdepressie.
Dexmedetomidine is gebruikt bij ernstig zieke medische, chirurgische en pediatrische patiënten.
Er is geen specifiek onderzoek opgezet om het gebruik van dexmedetomidine in de neurokritische zorgpopulatie te evalueren.
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine voor profylactische analgesie en sedatie bij patiënten na intracraniële chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PASTtrial is een niet-commerciële, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.
De studie vergelijkt dexmedetomidine versus normale zoutoplossing (placebo) bij patiënten na intracraniale chirurgie met vertraagde extubatie.
In de dexmedetomidinegroep wordt de infusie (0,4 μg/kg/u) gestart wanneer patiënten worden opgenomen op de neuro-intensive care-afdeling voor postoperatief herstel.
In de controlegroep krijgen patiënten een normaal infuus met zoutoplossing met dezelfde snelheid en hetzelfde volume als in de dexmedetomidinegroep.
Het sedatieniveau van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Sedation-Agitation Scale (SAS) per uur.
Midazolam wordt toegediend als bolus van 0,3-0,5 mg of continu infuus als SAS boven 4.
De studie is in de eerste plaats bedoeld om het percentage patiënten met agitatie en midazolam-infusie in de 2 onderzoeksarmen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Neuro-ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten na intracraniale chirurgie met vertraagde extubatie
Uitsluitingscriteria:
- nood operatie
- hersenstam operatie
- preoperatieve bewustzijnsstoornissen of epilepsie
- bradycardie, hypotensie, acuut myocardinfarct, tweede- of derdegraads hartblok, of continue infusies van vasopressor nodig hebben vóór de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
- patiënten die deelnamen aan een andere studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
als placebo
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
|
Intraveneuze infusie met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur, gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage uren optimale sedatie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Optimale sedatie wordt gedefinieerd als SAS-score 4.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met agitatie dat aanvullende sedativa krijgt.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Agitatie wordt gedefinieerd als SAS boven 4. Patiënten krijgen midazolam als agitatie.
|
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Bijwerkingen zijn hypotensie, bradycardie, luchtwegobstructie, apneu en bewustzijnsstoornissen
|
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian-Xin Zhou, MD, Neuro-ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- BTH-NICU-2011-02
- 2009-03-28 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Municipal Health Bureau, Beijing, China)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .