Pain Evaluation After Anterior Cruciate Ligament (ACL) Ligamentoplasty
6 février 2015 mis à jour par: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Pain Evaluation After ACL Ligamentoplasty: "All-inside" Versus Classical Technique. A Prospective Randomised Comparative Study
The "All-inside" method is a new minimally invasive procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL). It consists of incomplete bone tunnels drilling and cortical fixation. In the so-called "classical" method, the fixation is achieved with interference screws.
The hypothesis of this study was that the "All-inside" technique causes less pain than the conventional technique. The main objective was to evaluate the immediate postoperative pain for the first ten days and at one month from the intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile de France
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Boulogne-Billancourt, Ile de France, France, 92100
- Ambroise Paré Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Total or partial tear of the Anterior Cruciate Ligament
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: All-inside technique
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The "All-inside" technique is a new minimally invasive procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL).
It consists of incomplete bone tunnels drilling and cortical fixation.
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Comparateur actif: Classical technique
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The Classical technique is a usual procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL).
The fixation is achieved with interference screws.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pain assessment on a Visual Analogical Scale
Délai: One month after surgery
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One month after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pain assessment on a Visual Analogical Scale
Délai: First ten days
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First ten days
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Analgesics consumption
Délai: First ten days
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First ten days
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Functional evaluation with IKDC score
Délai: Change from base-line in IKDC objective score at 6 months
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Change from base-line in IKDC objective score at 6 months
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Discharge of crutches and orthesis
Délai: Time frame from surgery
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Time frame from surgery
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Radiographic analysis of tunnels positioning according to Aglietti's criteria
Délai: One month after surgery
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One month after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Hardy, Ph.D., Hospital Ambroise Paré Paris
- Directeur d'études: Horea Benea, MD, Ambroise Paré Hospital
- Directeur d'études: Henri d'Astorg, MD, Ambroise Paré Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APR112010
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