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Pain Evaluation After Anterior Cruciate Ligament (ACL) Ligamentoplasty

6. Februar 2015 aktualisiert von: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Pain Evaluation After ACL Ligamentoplasty: "All-inside" Versus Classical Technique. A Prospective Randomised Comparative Study

The "All-inside" method is a new minimally invasive procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL). It consists of incomplete bone tunnels drilling and cortical fixation. In the so-called "classical" method, the fixation is achieved with interference screws.

The hypothesis of this study was that the "All-inside" technique causes less pain than the conventional technique. The main objective was to evaluate the immediate postoperative pain for the first ten days and at one month from the intervention.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile de France
      • Boulogne-Billancourt, Ile de France, Frankreich, 92100
        • Ambroise Paré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Total or partial tear of the Anterior Cruciate Ligament

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: All-inside technique
The "All-inside" technique is a new minimally invasive procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL). It consists of incomplete bone tunnels drilling and cortical fixation.
Aktiver Komparator: Classical technique
The Classical technique is a usual procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL). The fixation is achieved with interference screws.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pain assessment on a Visual Analogical Scale
Zeitfenster: One month after surgery
One month after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pain assessment on a Visual Analogical Scale
Zeitfenster: First ten days
First ten days
Analgesics consumption
Zeitfenster: First ten days
First ten days
Functional evaluation with IKDC score
Zeitfenster: Change from base-line in IKDC objective score at 6 months
Change from base-line in IKDC objective score at 6 months
Discharge of crutches and orthesis
Zeitfenster: Time frame from surgery
Time frame from surgery
Radiographic analysis of tunnels positioning according to Aglietti's criteria
Zeitfenster: One month after surgery
One month after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Hardy, Ph.D., Hospital Ambroise Paré Paris
  • Studienleiter: Horea Benea, MD, Ambroise Paré Hospital
  • Studienleiter: Henri d'Astorg, MD, Ambroise Paré Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur "All-inside"

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