- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01448278
Pain Evaluation After Anterior Cruciate Ligament (ACL) Ligamentoplasty
Pain Evaluation After ACL Ligamentoplasty: "All-inside" Versus Classical Technique. A Prospective Randomised Comparative Study
The "All-inside" method is a new minimally invasive procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL). It consists of incomplete bone tunnels drilling and cortical fixation. In the so-called "classical" method, the fixation is achieved with interference screws.
The hypothesis of this study was that the "All-inside" technique causes less pain than the conventional technique. The main objective was to evaluate the immediate postoperative pain for the first ten days and at one month from the intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile de France
-
Boulogne-Billancourt, Ile de France, Frankreich, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Total or partial tear of the Anterior Cruciate Ligament
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: All-inside technique
|
The "All-inside" technique is a new minimally invasive procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL).
It consists of incomplete bone tunnels drilling and cortical fixation.
|
Aktiver Komparator: Classical technique
|
The Classical technique is a usual procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL).
The fixation is achieved with interference screws.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pain assessment on a Visual Analogical Scale
Zeitfenster: One month after surgery
|
One month after surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pain assessment on a Visual Analogical Scale
Zeitfenster: First ten days
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First ten days
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Analgesics consumption
Zeitfenster: First ten days
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First ten days
|
Functional evaluation with IKDC score
Zeitfenster: Change from base-line in IKDC objective score at 6 months
|
Change from base-line in IKDC objective score at 6 months
|
Discharge of crutches and orthesis
Zeitfenster: Time frame from surgery
|
Time frame from surgery
|
Radiographic analysis of tunnels positioning according to Aglietti's criteria
Zeitfenster: One month after surgery
|
One month after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Hardy, Ph.D., Hospital Ambroise Paré Paris
- Studienleiter: Horea Benea, MD, Ambroise Paré Hospital
- Studienleiter: Henri d'Astorg, MD, Ambroise Paré Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APR112010
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