Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pain Evaluation After Anterior Cruciate Ligament (ACL) Ligamentoplasty

6. februar 2015 oppdatert av: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Pain Evaluation After ACL Ligamentoplasty: "All-inside" Versus Classical Technique. A Prospective Randomised Comparative Study

The "All-inside" method is a new minimally invasive procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL). It consists of incomplete bone tunnels drilling and cortical fixation. In the so-called "classical" method, the fixation is achieved with interference screws.

The hypothesis of this study was that the "All-inside" technique causes less pain than the conventional technique. The main objective was to evaluate the immediate postoperative pain for the first ten days and at one month from the intervention.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Boulogne-Billancourt, Ile de France, Frankrike, 92100
        • Ambroise Paré Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Total or partial tear of the Anterior Cruciate Ligament

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: All-inside technique
Fremgangsmåte: "All-inside"
The "All-inside" technique is a new minimally invasive procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL). It consists of incomplete bone tunnels drilling and cortical fixation.
Aktiv komparator: Classical technique
Fremgangsmåte: Classical technique
The Classical technique is a usual procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL). The fixation is achieved with interference screws.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain assessment on a Visual Analogical Scale
Tidsramme: One month after surgery
One month after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain assessment on a Visual Analogical Scale
Tidsramme: First ten days
First ten days
Analgesics consumption
Tidsramme: First ten days
First ten days
Functional evaluation with IKDC score
Tidsramme: Change from base-line in IKDC objective score at 6 months
Change from base-line in IKDC objective score at 6 months
Discharge of crutches and orthesis
Tidsramme: Time frame from surgery
Time frame from surgery
Radiographic analysis of tunnels positioning according to Aglietti's criteria
Tidsramme: One month after surgery
One month after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Hardy, Ph.D., Hospital Ambroise Paré Paris
  • Studieleder: Horea Benea, MD, Ambroise Paré Hospital
  • Studieleder: Henri d'Astorg, MD, Ambroise Paré Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APR112010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere