Pain Evaluation After Anterior Cruciate Ligament (ACL) Ligamentoplasty
6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Pain Evaluation After ACL Ligamentoplasty: "All-inside" Versus Classical Technique. A Prospective Randomised Comparative Study
The "All-inside" method is a new minimally invasive procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL). It consists of incomplete bone tunnels drilling and cortical fixation. In the so-called "classical" method, the fixation is achieved with interference screws.
The hypothesis of this study was that the "All-inside" technique causes less pain than the conventional technique. The main objective was to evaluate the immediate postoperative pain for the first ten days and at one month from the intervention.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Boulogne-Billancourt, Ile de France, Francja, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Total or partial tear of the Anterior Cruciate Ligament
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: All-inside technique
|
The "All-inside" technique is a new minimally invasive procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL).
It consists of incomplete bone tunnels drilling and cortical fixation.
|
|
Aktywny komparator: Classical technique
|
The Classical technique is a usual procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL).
The fixation is achieved with interference screws.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pain assessment on a Visual Analogical Scale
Ramy czasowe: One month after surgery
|
One month after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pain assessment on a Visual Analogical Scale
Ramy czasowe: First ten days
|
First ten days
|
|
Analgesics consumption
Ramy czasowe: First ten days
|
First ten days
|
|
Functional evaluation with IKDC score
Ramy czasowe: Change from base-line in IKDC objective score at 6 months
|
Change from base-line in IKDC objective score at 6 months
|
|
Discharge of crutches and orthesis
Ramy czasowe: Time frame from surgery
|
Time frame from surgery
|
|
Radiographic analysis of tunnels positioning according to Aglietti's criteria
Ramy czasowe: One month after surgery
|
One month after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Hardy, Ph.D., Hospital Ambroise Paré Paris
- Dyrektor Studium: Horea Benea, MD, Ambroise Paré Hospital
- Dyrektor Studium: Henri d'Astorg, MD, Ambroise Paré Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APR112010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .