Pain Evaluation After Anterior Cruciate Ligament (ACL) Ligamentoplasty
6 de febrero de 2015 actualizado por: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Pain Evaluation After ACL Ligamentoplasty: "All-inside" Versus Classical Technique. A Prospective Randomised Comparative Study
The "All-inside" method is a new minimally invasive procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL). It consists of incomplete bone tunnels drilling and cortical fixation. In the so-called "classical" method, the fixation is achieved with interference screws.
The hypothesis of this study was that the "All-inside" technique causes less pain than the conventional technique. The main objective was to evaluate the immediate postoperative pain for the first ten days and at one month from the intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Boulogne-Billancourt, Ile de France, Francia, 92100
- Ambroise Paré Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Total or partial tear of the Anterior Cruciate Ligament
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: All-inside technique
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The "All-inside" technique is a new minimally invasive procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL).
It consists of incomplete bone tunnels drilling and cortical fixation.
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Comparador activo: Classical technique
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The Classical technique is a usual procedure for anterior cruciate ligament reconstruction (ACL).
The fixation is achieved with interference screws.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pain assessment on a Visual Analogical Scale
Periodo de tiempo: One month after surgery
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One month after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pain assessment on a Visual Analogical Scale
Periodo de tiempo: First ten days
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First ten days
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Analgesics consumption
Periodo de tiempo: First ten days
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First ten days
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Functional evaluation with IKDC score
Periodo de tiempo: Change from base-line in IKDC objective score at 6 months
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Change from base-line in IKDC objective score at 6 months
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Discharge of crutches and orthesis
Periodo de tiempo: Time frame from surgery
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Time frame from surgery
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Radiographic analysis of tunnels positioning according to Aglietti's criteria
Periodo de tiempo: One month after surgery
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One month after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Hardy, Ph.D., Hospital Ambroise Paré Paris
- Director de estudio: Horea Benea, MD, Ambroise Paré Hospital
- Director de estudio: Henri d'Astorg, MD, Ambroise Paré Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APR112010
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