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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01448642
Statins Evaluation in Coronary Procedures and Revascularization Trial (SECURE-PCI)
14 juin 2019 mis à jour par: Hospital do Coracao
A Randomized, Multicenter Clinical Trial to Assess the Effect of Atorvastatin in Patients With Acute Coronary Syndrome and Intended Percutaneous Coronary Intervention
The purpose of this study is to determine whether a loading dose of atorvastatin before percutaneous intervention procedures in acute coronary syndromes is effective to reduce major cardiovascular events(MACE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Background: Strategies to reduce complications in acute coronary syndrome treatment have been largely studied.
Due to its pleiotropic effects statins are considered an important tool on atherosclerotic plaque stability.
Although, the usage of statins before percutaneous coronary intervention in acute coronary syndrome patients, has not yet been demonstrated.
Objectives: Evaluate if a loading dose of atorvastatin (80mg) before percutaneous coronary intervention in acute coronary syndrome patients, followed by a reload dose 24 hours, is able to reduce major cardiovascular events (MACE); including combined outcomes such as all-cause mortality, nonfatal acute myocardial infarction, stroke or revascularization with either percutaneous coronary intervention or coronary-artery bypass grafting after 30 days.
Methods: Multicentric randomised controlled clinical trial, with allocation concealment and intention to treat analysis.
Competitive recruitment will involve 4,192 patients.
Acute coronary syndrome patients intending to undergo percutaneous coronary intervention with or without stent placement will be randomized 1:1 to receive either atorvastatin 80mg or placebo before the coronary procedure and also a reload dosage after 24 hours from angioplasty.
All patients will collect blood sample to determine CKMB levels pre and post procedure (6 to 12h and 18 to 24 hours).
After 30 days, an in person interview will be performed and blood sample will be collected in order to dosage AST, ALT, CPK, and cholesterol levels.
Telephonic interview will be done at 6 and 12 months to access occurrence of cardiovascular events.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4191
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome patients intending to undergo percutaneous coronary intervention.
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years
- Presence of any contraindication to statin (Pregnant women, breast-feeding women or statin hypersensibility)
- Advanced hepatic disease
- Use of statins at the maximum dosage in the last 24 hours before the loading dose of the study drug
- Use of fibrate in the last 24 hours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Matching placebo before PCI and 24 hours after PCI.
Atorvastatin 40mg for 30 days
|
Comparateur actif: Atorvastatine
|
Atorvastatin loading dose of 80mg before PCI, reloading dose of 80mg 24 hours after PCI, and atorvastatin 40mg for 30 days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Major Cardiovascular Events (MACE)
Délai: 30 days
|
All-cause mortality, nonfatal acute myocardial infarction, stroke or revascularization with either percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting
|
30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Major Cardiovascular Events (MACE)
Délai: 6 months and 12 months
|
6 months and 12 months
|
All-cause mortality
Délai: 30 days, 6 months and 12 months
|
30 days, 6 months and 12 months
|
Non-fatal Myocardial Infarction
Délai: 30 days, 6 months and 12 months
|
30 days, 6 months and 12 months
|
Non-fatal Stroke
Délai: 30 days, 6 months and 12 months
|
30 days, 6 months and 12 months
|
Revascularization
Délai: 30 days, 6 months and 12 months
|
30 days, 6 months and 12 months
|
Cardiovascular death
Délai: 30 days, 6 months and 12 months
|
30 days, 6 months and 12 months
|
Stent Thrombosis
Délai: 30 days, 6 months and 12 months
|
30 days, 6 months and 12 months
|
Target vessel revascularization
Délai: 30 days, 6 months and 12 months
|
30 days, 6 months and 12 months
|
Rhabdomyolysis
Délai: 7 days or at hospital discharge
|
7 days or at hospital discharge
|
Bleeding episode
Délai: 7 days or hospital discharge
|
7 days or hospital discharge
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Otavio Berwanger, Hospital do Coracao
- Chaise d'étude: Renato D Lopes, MD, PhD, Brazilian Clinical Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berwanger O, Santucci EV, de Barros E Silva PGM, Jesuino IA, Damiani LP, Barbosa LM, Santos RHN, Laranjeira LN, Egydio FM, Borges de Oliveira JA, Dall Orto FTC, Beraldo de Andrade P, Bienert IRC, Bosso CE, Mangione JA, Polanczyk CA, Sousa AGMR, Kalil RAK, Santos LM, Sposito AC, Rech RL, Sousa ACS, Baldissera F, Nascimento BR, Giraldez RRCV, Cavalcanti AB, Pereira SB, Mattos LA, Armaganijan LV, Guimaraes HP, Sousa JEMR, Alexander JH, Granger CB, Lopes RD; SECURE-PCI Investigators. Effect of Loading Dose of Atorvastatin Prior to Planned Percutaneous Coronary Intervention on Major Adverse Cardiovascular Events in Acute Coronary Syndrome: The SECURE-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1331-1340. doi: 10.1001/jama.2018.2444. Erratum In: JAMA. 2018 Sep 4;320(9):938.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, de Andrade Jesuino I, Santucci EV, Barbosa LM, Damiani LP, Nakagawa Santos RH, Laranjeira LN, Dall Orto FTC, Beraldo de Andrade P, de Castro Bienert IR, Alexander JH, Granger CB, Berwanger O. Timing of Loading Dose of Atorvastatin in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention for Acute Coronary Syndromes: Insights From the SECURE-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1113-1118. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3408. Erratum In: JAMA Cardiol. 2018 Nov 1;3(11):1131.
- Berwanger O, de Barros E Silva PGM, Dall Orto FTC, de Andrade PB, de Castro Bienert IR, Bosso CE, Mangione J, Polanczyk CA, Sousa A, Kalil R, de Moura Santos L, Sposito AC, Rech RL, Sousa ACS, Baldissera F, Nascimento BR, de Andrade Jesuino I, Santucci EV, Damiani LP, Laranjeira LN, Borges de Oliveira JA, Giraldez RR, Cavalcanti AB, Pereira SB, Mattos LA, Armaganijan LV, Guimaraes HP, Sousa JE, Alexander JH, Granger CB, Lopes RD. Rationale and design of the Statins Evaluation in Coronary procedUres and REvascularization: The SECURE-PCI Trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:129-134. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.018. Epub 2018 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 185/2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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