Étude de bioéquivalence entre "Dong-A Atorvastatin Tab" et "Lipitor Tab"
26 mars 2020 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude ouverte, randomisée, à 2 séquences, à 4 périodes, à jeun, à dose unique, par voie orale, croisée pour évaluer la bioéquivalence entre "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" et "Lipitor 80mg Tab" chez des volontaires sains
Une étude ouverte, randomisée, à 2 séquences, à 4 périodes, à jeun, à dose unique, par voie orale, croisée pour évaluer la bioéquivalence entre "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" et "Lipitor 80mg Tab" chez Healthy Bénévoles
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
- Conception de l'étude : étude ouverte, randomisée, à 2 séquences, 4 périodes, à jeun, à dose unique, par voie orale, croisée
Mode d'administration :
Le sujet doit maintenir un minimum de 10 heures d'estomac vide avant l'administration et donner une dose orale de 1 comprimés (Dong-A Atorvastatine 80 mg ou Lipitor 80 mg) avec 150 ml d'eau vers 8 heures le jour du test. Le sujet ne doit pas mâcher ou casser le médicament, mais doit l'avaler en entier avec de l'eau. La différence de temps d'administration entre les sujets de test est d'environ une minute d'intervalle, compte tenu du temps de prélèvement sanguin.
- Période de lavage : au moins 7 jours
- Temps de prélèvement sanguin : Avant l'administration, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 h après l'administration (total 16 fois)
- Analyse : mesure de la concentration d'une substance invariable d'atorvastatine dans le plasma
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 08779
- Recrutement
- H Plus Yangji Hospital
-
Contact:
- SeungHyun Kang
- Numéro de téléphone: 82-070-4665-9490
- E-mail: juspa@naver.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une personne âgée de 19 ans ou plus au moment du dépistage
IMC de 18 à 30 (calcul IMC : kg/m2)
- Hommes pesant 50 kg ou plus
- Femelles pesant 45 kg ou plus
- Pas de maladies congénitales ou chroniques ou de symptômes pathologiques
- Une personne jugée apte à l'étude par l'investigateur sur la base de l'examen de laboratoire clinique
- Une personne qui a pleinement compris le contenu du formulaire de consentement pour l'étude et a signé le formulaire de consentement volontairement et a enregistré la date de signature
- Une personne qui a accepté d'utiliser une contraception depuis la première administration d'IP jusqu'à une semaine après la dernière administration d'IP
Critère d'exclusion:
- Une personne qui a pris un médicament qui induit de manière significative (par exemple, le barbital) ou inhibe l'enzyme métabolique du médicament dans les 30 jours précédant la première administration d'IP
- Une personne qui a participé à d'autres essais cliniques dans les six mois précédant la première administration de l'IP
- Une personne qui a eu une transfusion de sang total dans les 2 mois ou l'aphérèse dans les 2 semaines précédant la première administration d'IP
- Une personne qui a des antécédents médicaux de résection gastrique pouvant affecter l'absorption du médicament
Une personne ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool dans le mois précédant la première administration de l'IP :
- Homme : Plus de 21 tasses/semaine
- Femme : Plus de 14 tasses/semaine (1 tasse : 50 ml de soju, 250 ml de bière, 30 ml de spiritueux)
- Une personne hypersensible à l'un des composants IP, prenant du glécaprévir, du pibrentasvir, une maladie hépatique active, des taux sanguins d'AST (GOT) ou d'ALT (GPT) dépassant de 3 fois la limite supérieure de la plage de référence, une maladie musculaire ou tout autre symptôme génétique telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
- Une personne qui a des antécédents médicaux de maladie mentale
- Une personne qui est jugée ne pas convenir à l'étude par l'investigateur
- Femmes allaitantes ou éventuellement enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RTRT
R : "Lipitor 80mg Tab" T : "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab"
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Expérimental: TRTR
R : "Lipitor 80mg Tab" T : "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASCt) de l'atorvastatine
Délai: Avant administration ~ 36h
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASCt) de l'atorvastatine
|
Avant administration ~ 36h
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'atorvastatine
Délai: Avant administration ~ 36h
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'atorvastatine
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Avant administration ~ 36h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDS19-066BE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .