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Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidate ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS

28 novembre 2012 mis à jour par: University of Oxford

A Phase Ia Study to Assess the Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidates ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS

This is an open label phase I study, to assess the safety of a novel malaria vaccine, AdCh63 CS, simian adenovirus encoding Plasmodium falciparum liver stage antigen, Circumsporozoite protein. All volunteers recruited will be healthy adults. They will be primed with various doses of AdCh63 CS administered intramuscularly. Some of the volunteers will receive a booster vaccination with MVA CS administered via intramuscular route. Safety data will be collected for each vaccination regimen. Secondary aim of this study will be to assess the immune responses generated by vaccination.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  • Healthy adults aged 18 to 50 years
  • Able and willing (in the Investigator"s opinion) to comply with all study requirements
  • Willing to allow the investigators to discuss the volunteer"s medical history with their General Practitioner
  • Women only: Must practice continuous effective contraception for the duration of the study
  • Agreement to refrain from blood donation during the course of the study and for 6 months after the end of their involvement in the study.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of clinical P. falciparum malaria
  • Travel to a malaria endemic region during the study period or within the preceding six months with a significant risk of malaria exposure.
  • Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period.
  • Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
  • Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant during the study
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine e.g. egg products, Kathon.
  • History of clinically significant contact dermatitis.
  • Any history of anaphylaxis post vaccination.
  • History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ).
  • History of serious psychiatric condition that may affect participation in the study.
  • Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision.
  • Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week.
  • Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment.
  • Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg).
  • Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV).
  • Any clinically significant abnormal finding on biochemistry or haematology blood tests, urinalysis or clinical examination.
  • Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1A
AdCh63 CS 5x10^9 vp
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
Expérimental: Group 1B
ChAd63 CS 5x10^9 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56
Expérimental: Group 2A
AdCh63 CS 5 x 10^10 vp
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
Expérimental: Group 2B
ChAd63 CS 5x10^10 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety assessment of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS
Délai: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To assess the safety of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS administered alone and with MVA CS in a prime-boost regime to healthy volunteers by recording local and systemic solicited and unsolicited adverse events.
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assessment of immune response induced by vaccination
Délai: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To assess the humoral and cellular immune responses generated by ChAd63 CS when administered to healthy volunteers alone and with MVA CS by assessing induced antibody and T cell response to the vaccine insert.
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam McConkey, Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Première publication (Estimation)

12 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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