- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01450280
Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidate ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS
28 ноября 2012 г. обновлено: University of Oxford
A Phase Ia Study to Assess the Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidates ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS
This is an open label phase I study, to assess the safety of a novel malaria vaccine, AdCh63 CS, simian adenovirus encoding Plasmodium falciparum liver stage antigen, Circumsporozoite protein.
All volunteers recruited will be healthy adults.
They will be primed with various doses of AdCh63 CS administered intramuscularly.
Some of the volunteers will receive a booster vaccination with MVA CS administered via intramuscular route.
Safety data will be collected for each vaccination regimen.
Secondary aim of this study will be to assess the immune responses generated by vaccination.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Healthy adults aged 18 to 50 years
- Able and willing (in the Investigator"s opinion) to comply with all study requirements
- Willing to allow the investigators to discuss the volunteer"s medical history with their General Practitioner
- Women only: Must practice continuous effective contraception for the duration of the study
- Agreement to refrain from blood donation during the course of the study and for 6 months after the end of their involvement in the study.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of clinical P. falciparum malaria
- Travel to a malaria endemic region during the study period or within the preceding six months with a significant risk of malaria exposure.
- Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period.
- Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
- Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant during the study
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine e.g. egg products, Kathon.
- History of clinically significant contact dermatitis.
- Any history of anaphylaxis post vaccination.
- History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ).
- History of serious psychiatric condition that may affect participation in the study.
- Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision.
- Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week.
- Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment.
- Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg).
- Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV).
- Any clinically significant abnormal finding on biochemistry or haematology blood tests, urinalysis or clinical examination.
- Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1A
AdCh63 CS 5x10^9 vp
|
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
|
|
Экспериментальный: Group 1B
ChAd63 CS 5x10^9 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
|
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56
|
|
Экспериментальный: Group 2A
AdCh63 CS 5 x 10^10 vp
|
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
|
|
Экспериментальный: Group 2B
ChAd63 CS 5x10^10 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
|
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety assessment of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
To assess the safety of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS administered alone and with MVA CS in a prime-boost regime to healthy volunteers by recording local and systemic solicited and unsolicited adverse events.
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of immune response induced by vaccination
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
To assess the humoral and cellular immune responses generated by ChAd63 CS when administered to healthy volunteers alone and with MVA CS by assessing induced antibody and T cell response to the vaccine insert.
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sam McConkey, Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .