- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01450280
Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidate ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS
28 november 2012 uppdaterad av: University of Oxford
A Phase Ia Study to Assess the Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidates ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS
This is an open label phase I study, to assess the safety of a novel malaria vaccine, AdCh63 CS, simian adenovirus encoding Plasmodium falciparum liver stage antigen, Circumsporozoite protein.
All volunteers recruited will be healthy adults.
They will be primed with various doses of AdCh63 CS administered intramuscularly.
Some of the volunteers will receive a booster vaccination with MVA CS administered via intramuscular route.
Safety data will be collected for each vaccination regimen.
Secondary aim of this study will be to assess the immune responses generated by vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Healthy adults aged 18 to 50 years
- Able and willing (in the Investigator"s opinion) to comply with all study requirements
- Willing to allow the investigators to discuss the volunteer"s medical history with their General Practitioner
- Women only: Must practice continuous effective contraception for the duration of the study
- Agreement to refrain from blood donation during the course of the study and for 6 months after the end of their involvement in the study.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of clinical P. falciparum malaria
- Travel to a malaria endemic region during the study period or within the preceding six months with a significant risk of malaria exposure.
- Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period.
- Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
- Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant during the study
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine e.g. egg products, Kathon.
- History of clinically significant contact dermatitis.
- Any history of anaphylaxis post vaccination.
- History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ).
- History of serious psychiatric condition that may affect participation in the study.
- Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision.
- Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week.
- Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment.
- Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg).
- Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV).
- Any clinically significant abnormal finding on biochemistry or haematology blood tests, urinalysis or clinical examination.
- Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group 1A
AdCh63 CS 5x10^9 vp
|
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
|
|
Experimentell: Group 1B
ChAd63 CS 5x10^9 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
|
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56
|
|
Experimentell: Group 2A
AdCh63 CS 5 x 10^10 vp
|
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
|
|
Experimentell: Group 2B
ChAd63 CS 5x10^10 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
|
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety assessment of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS
Tidsram: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
To assess the safety of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS administered alone and with MVA CS in a prime-boost regime to healthy volunteers by recording local and systemic solicited and unsolicited adverse events.
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assessment of immune response induced by vaccination
Tidsram: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
To assess the humoral and cellular immune responses generated by ChAd63 CS when administered to healthy volunteers alone and with MVA CS by assessing induced antibody and T cell response to the vaccine insert.
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sam McConkey, Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .