- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01450280
Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidate ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS
28 de noviembre de 2012 actualizado por: University of Oxford
A Phase Ia Study to Assess the Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidates ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS
This is an open label phase I study, to assess the safety of a novel malaria vaccine, AdCh63 CS, simian adenovirus encoding Plasmodium falciparum liver stage antigen, Circumsporozoite protein.
All volunteers recruited will be healthy adults.
They will be primed with various doses of AdCh63 CS administered intramuscularly.
Some of the volunteers will receive a booster vaccination with MVA CS administered via intramuscular route.
Safety data will be collected for each vaccination regimen.
Secondary aim of this study will be to assess the immune responses generated by vaccination.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Dublin, Irlanda
- Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Healthy adults aged 18 to 50 years
- Able and willing (in the Investigator"s opinion) to comply with all study requirements
- Willing to allow the investigators to discuss the volunteer"s medical history with their General Practitioner
- Women only: Must practice continuous effective contraception for the duration of the study
- Agreement to refrain from blood donation during the course of the study and for 6 months after the end of their involvement in the study.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of clinical P. falciparum malaria
- Travel to a malaria endemic region during the study period or within the preceding six months with a significant risk of malaria exposure.
- Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period.
- Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
- Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant during the study
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine e.g. egg products, Kathon.
- History of clinically significant contact dermatitis.
- Any history of anaphylaxis post vaccination.
- History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ).
- History of serious psychiatric condition that may affect participation in the study.
- Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision.
- Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week.
- Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment.
- Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg).
- Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV).
- Any clinically significant abnormal finding on biochemistry or haematology blood tests, urinalysis or clinical examination.
- Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group 1A
AdCh63 CS 5x10^9 vp
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ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
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Experimental: Group 1B
ChAd63 CS 5x10^9 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
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ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56
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Experimental: Group 2A
AdCh63 CS 5 x 10^10 vp
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ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
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Experimental: Group 2B
ChAd63 CS 5x10^10 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
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ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety assessment of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
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To assess the safety of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS administered alone and with MVA CS in a prime-boost regime to healthy volunteers by recording local and systemic solicited and unsolicited adverse events.
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Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessment of immune response induced by vaccination
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
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To assess the humoral and cellular immune responses generated by ChAd63 CS when administered to healthy volunteers alone and with MVA CS by assessing induced antibody and T cell response to the vaccine insert.
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Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam McConkey, Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC038
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