Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidate ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS

28. listopadu 2012 aktualizováno: University of Oxford

A Phase Ia Study to Assess the Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidates ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS

This is an open label phase I study, to assess the safety of a novel malaria vaccine, AdCh63 CS, simian adenovirus encoding Plasmodium falciparum liver stage antigen, Circumsporozoite protein. All volunteers recruited will be healthy adults. They will be primed with various doses of AdCh63 CS administered intramuscularly. Some of the volunteers will receive a booster vaccination with MVA CS administered via intramuscular route. Safety data will be collected for each vaccination regimen. Secondary aim of this study will be to assess the immune responses generated by vaccination.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko
        • Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Healthy adults aged 18 to 50 years
  • Able and willing (in the Investigator"s opinion) to comply with all study requirements
  • Willing to allow the investigators to discuss the volunteer"s medical history with their General Practitioner
  • Women only: Must practice continuous effective contraception for the duration of the study
  • Agreement to refrain from blood donation during the course of the study and for 6 months after the end of their involvement in the study.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of clinical P. falciparum malaria
  • Travel to a malaria endemic region during the study period or within the preceding six months with a significant risk of malaria exposure.
  • Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period.
  • Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
  • Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant during the study
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine e.g. egg products, Kathon.
  • History of clinically significant contact dermatitis.
  • Any history of anaphylaxis post vaccination.
  • History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ).
  • History of serious psychiatric condition that may affect participation in the study.
  • Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision.
  • Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week.
  • Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment.
  • Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg).
  • Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV).
  • Any clinically significant abnormal finding on biochemistry or haematology blood tests, urinalysis or clinical examination.
  • Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1A
AdCh63 CS 5x10^9 vp
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
Experimentální: Group 1B
ChAd63 CS 5x10^9 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56
Experimentální: Group 2A
AdCh63 CS 5 x 10^10 vp
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
Experimentální: Group 2B
ChAd63 CS 5x10^10 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety assessment of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS
Časové okno: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To assess the safety of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS administered alone and with MVA CS in a prime-boost regime to healthy volunteers by recording local and systemic solicited and unsolicited adverse events.
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of immune response induced by vaccination
Časové okno: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To assess the humoral and cellular immune responses generated by ChAd63 CS when administered to healthy volunteers alone and with MVA CS by assessing induced antibody and T cell response to the vaccine insert.
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam McConkey, Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VAC038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ChAd63 CS

Předplatit