- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01450280
Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidate ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS
2012. november 28. frissítette: University of Oxford
A Phase Ia Study to Assess the Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidates ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS
This is an open label phase I study, to assess the safety of a novel malaria vaccine, AdCh63 CS, simian adenovirus encoding Plasmodium falciparum liver stage antigen, Circumsporozoite protein.
All volunteers recruited will be healthy adults.
They will be primed with various doses of AdCh63 CS administered intramuscularly.
Some of the volunteers will receive a booster vaccination with MVA CS administered via intramuscular route.
Safety data will be collected for each vaccination regimen.
Secondary aim of this study will be to assess the immune responses generated by vaccination.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
- Healthy adults aged 18 to 50 years
- Able and willing (in the Investigator"s opinion) to comply with all study requirements
- Willing to allow the investigators to discuss the volunteer"s medical history with their General Practitioner
- Women only: Must practice continuous effective contraception for the duration of the study
- Agreement to refrain from blood donation during the course of the study and for 6 months after the end of their involvement in the study.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of clinical P. falciparum malaria
- Travel to a malaria endemic region during the study period or within the preceding six months with a significant risk of malaria exposure.
- Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period.
- Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
- Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant during the study
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine e.g. egg products, Kathon.
- History of clinically significant contact dermatitis.
- Any history of anaphylaxis post vaccination.
- History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ).
- History of serious psychiatric condition that may affect participation in the study.
- Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision.
- Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week.
- Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment.
- Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg).
- Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV).
- Any clinically significant abnormal finding on biochemistry or haematology blood tests, urinalysis or clinical examination.
- Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group 1A
AdCh63 CS 5x10^9 vp
|
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
|
|
Kísérleti: Group 1B
ChAd63 CS 5x10^9 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
|
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56
|
|
Kísérleti: Group 2A
AdCh63 CS 5 x 10^10 vp
|
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
|
|
Kísérleti: Group 2B
ChAd63 CS 5x10^10 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
|
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety assessment of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS
Időkeret: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
To assess the safety of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS administered alone and with MVA CS in a prime-boost regime to healthy volunteers by recording local and systemic solicited and unsolicited adverse events.
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assessment of immune response induced by vaccination
Időkeret: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
To assess the humoral and cellular immune responses generated by ChAd63 CS when administered to healthy volunteers alone and with MVA CS by assessing induced antibody and T cell response to the vaccine insert.
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam McConkey, Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .