Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidate ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS

28. november 2012 oppdatert av: University of Oxford

A Phase Ia Study to Assess the Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidates ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS

This is an open label phase I study, to assess the safety of a novel malaria vaccine, AdCh63 CS, simian adenovirus encoding Plasmodium falciparum liver stage antigen, Circumsporozoite protein. All volunteers recruited will be healthy adults. They will be primed with various doses of AdCh63 CS administered intramuscularly. Some of the volunteers will receive a booster vaccination with MVA CS administered via intramuscular route. Safety data will be collected for each vaccination regimen. Secondary aim of this study will be to assess the immune responses generated by vaccination.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Healthy adults aged 18 to 50 years
  • Able and willing (in the Investigator"s opinion) to comply with all study requirements
  • Willing to allow the investigators to discuss the volunteer"s medical history with their General Practitioner
  • Women only: Must practice continuous effective contraception for the duration of the study
  • Agreement to refrain from blood donation during the course of the study and for 6 months after the end of their involvement in the study.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of clinical P. falciparum malaria
  • Travel to a malaria endemic region during the study period or within the preceding six months with a significant risk of malaria exposure.
  • Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period.
  • Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
  • Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant during the study
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine e.g. egg products, Kathon.
  • History of clinically significant contact dermatitis.
  • Any history of anaphylaxis post vaccination.
  • History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ).
  • History of serious psychiatric condition that may affect participation in the study.
  • Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision.
  • Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week.
  • Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment.
  • Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg).
  • Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV).
  • Any clinically significant abnormal finding on biochemistry or haematology blood tests, urinalysis or clinical examination.
  • Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group 1A
AdCh63 CS 5x10^9 vp
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
Eksperimentell: Group 1B
ChAd63 CS 5x10^9 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56
Eksperimentell: Group 2A
AdCh63 CS 5 x 10^10 vp
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
Eksperimentell: Group 2B
ChAd63 CS 5x10^10 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety assessment of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To assess the safety of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS administered alone and with MVA CS in a prime-boost regime to healthy volunteers by recording local and systemic solicited and unsolicited adverse events.
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of immune response induced by vaccination
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To assess the humoral and cellular immune responses generated by ChAd63 CS when administered to healthy volunteers alone and with MVA CS by assessing induced antibody and T cell response to the vaccine insert.
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam McConkey, Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VAC038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere