- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01450280
Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidate ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS
28 novembre 2012 aggiornato da: University of Oxford
A Phase Ia Study to Assess the Safety and Immunogenicity of New Malaria Vaccine Candidates ChAd63 CS Administered Alone and With MVA CS
This is an open label phase I study, to assess the safety of a novel malaria vaccine, AdCh63 CS, simian adenovirus encoding Plasmodium falciparum liver stage antigen, Circumsporozoite protein.
All volunteers recruited will be healthy adults.
They will be primed with various doses of AdCh63 CS administered intramuscularly.
Some of the volunteers will receive a booster vaccination with MVA CS administered via intramuscular route.
Safety data will be collected for each vaccination regimen.
Secondary aim of this study will be to assess the immune responses generated by vaccination.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Healthy adults aged 18 to 50 years
- Able and willing (in the Investigator"s opinion) to comply with all study requirements
- Willing to allow the investigators to discuss the volunteer"s medical history with their General Practitioner
- Women only: Must practice continuous effective contraception for the duration of the study
- Agreement to refrain from blood donation during the course of the study and for 6 months after the end of their involvement in the study.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of clinical P. falciparum malaria
- Travel to a malaria endemic region during the study period or within the preceding six months with a significant risk of malaria exposure.
- Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period.
- Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
- Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant during the study
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine e.g. egg products, Kathon.
- History of clinically significant contact dermatitis.
- Any history of anaphylaxis post vaccination.
- History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ).
- History of serious psychiatric condition that may affect participation in the study.
- Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision.
- Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week.
- Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment.
- Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg).
- Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV).
- Any clinically significant abnormal finding on biochemistry or haematology blood tests, urinalysis or clinical examination.
- Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Group 1A
AdCh63 CS 5x10^9 vp
|
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
|
|
Sperimentale: Group 1B
ChAd63 CS 5x10^9 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
|
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56
|
|
Sperimentale: Group 2A
AdCh63 CS 5 x 10^10 vp
|
ChAd63 CS 5x10^9 vp intra-muscularly Day 0
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0
|
|
Sperimentale: Group 2B
ChAd63 CS 5x10^10 vp Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu Day 56
|
ChAd63 CS 5x10^10 vp intra-muscularly Day 0; MVA CS 2x10^8 pfu intra-muscularly Day 56
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety assessment of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
To assess the safety of new candidate malaria vaccines ChAd63 CS administered alone and with MVA CS in a prime-boost regime to healthy volunteers by recording local and systemic solicited and unsolicited adverse events.
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assessment of immune response induced by vaccination
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
To assess the humoral and cellular immune responses generated by ChAd63 CS when administered to healthy volunteers alone and with MVA CS by assessing induced antibody and T cell response to the vaccine insert.
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sam McConkey, Clinical Research Centre Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC038
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ChAd63 CS
-
University of OxfordCompletato
-
University of YorkWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... e altri collaboratoriRitirato
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Agency for International Development (USAID); University of Oxford e altri collaboratoriCompletato
-
University of YorkCompletato
-
University of YorkUniversity of KhartoumCompletatoLeishmaniosi CutaneaSudan
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Reclutamento
-
University of OxfordCompletato
-
University of OxfordCompletato
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityReclutamentoMetabolismo dei carboidratiStati Uniti
-
Eximis SurgicalTerminatoChirurgia ginecologica laparoscopicaStati Uniti