Une étude pour évaluer et comparer les injections de cellules dermiques et épidermiques autologues dans le cuir chevelu dégarni de sujets présentant une perte de cheveux (CA-0002013)
28 février 2012 mis à jour par: Aderans Research Institute
Une étude randomisée de phase 2 pour évaluer et comparer l'efficacité d'une injection unique par rapport à des injections répétées de cellules dermiques et épidermiques occipitales autologues cultivées ex vivo (le même jour que la récolte de culture cellulaire) dans le cuir chevelu chauve de sujets présentant une perte de cheveux
Le but de l'étude est d'évaluer la capacité des injections de Ji Gami(TM) à induire la croissance des cheveux chez des sujets masculins et féminins présentant une perte de cheveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30326
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
-
-
New York
-
New York City, New York, États-Unis, 10016
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles hommes et femmes de 18 à 65 ans inclus
- Perte de cheveux compatible avec ≥ Grade III-Vertex, IV, VA, V et VI, basé sur l'échelle de Norwood-Hamilton à condition qu'il y ait un pontage des cheveux dans le bord antérieur du cercle du vertex.
- Ne pas avoir de maladie cliniquement significative ou de résultats de laboratoire anormaux lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue au DMEM / F-12 ou à tout composant du matériel d'étude.
- Hypersensibilité connue au chlorhydrate de clindamycine, à l'amphotéricine B ou au sulfate de streptomycine.
- - Sujets qui ont utilisé du minoxidil, ou tout médicament oral ou topique, y compris des médicaments en vente libre et à base de plantes pour le traitement de la perte de cheveux dans les 6 mois suivant le dépistage de l'étude, ou du finastéride ou du dutastéride dans les 12 mois suivant le dépistage de l'étude.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année suivant l'inscription à l'étude.
- Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative actuellement ou dans les 30 jours suivant le dépistage de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
- Tout paramètre de laboratoire anormal cliniquement significatif.
- Un résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 ou 2), de l'hépatite B ou C, du HTLV I/II.
- État dermatologique dans les zones de don et/ou d'étude.
- Chirurgie antérieure dans la zone de traitement.
- Cheveux insuffisants ou cicatrices dans la zone donneuse qui pourraient avoir un impact sur la croissance cellulaire.
- Toute maladie ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la fonction hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, hépatique ou du système nerveux central ; ou toute condition qui exposerait le sujet à un risque accru.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du nombre de cheveux par rapport à la ligne de base
Délai: 51 semaines après l'injection
|
51 semaines après l'injection
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la largeur des cheveux
Délai: 51 semaines après l'injection
|
51 semaines après l'injection
|
|
Évolution dans le temps de tout avantage de traitement
Délai: 51 semaines après l'injection
|
51 semaines après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Première publication (Estimation)
13 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-0002013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .