Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung und zum Vergleich von Injektionen autologer Haut- und Epidermiszellen in die kahl werdende Kopfhaut von Patienten mit Haarausfall (CA-0002013)

28. Februar 2012 aktualisiert von: Aderans Research Institute

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit einer einmaligen Injektion im Vergleich zu wiederholten Injektionen von ex vivo expandierten kultivierten autologen okzipitalen Haut- und Epidermiszellen (am selben Tag wie die Zellkulturernte) in die kahl werdende Kopfhaut von Patienten mit Haarausfall

Der Zweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit der Injektionen von Ji Gami(TM) zu bewerten, Haarwachstum bei männlichen und weiblichen Probanden mit Haarausfall zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30326
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Haarausfall im Einklang mit ≥ Grad III-Vertex, IV, VA, V und VI, basierend auf der Norwood-Hamilton-Skala, vorausgesetzt, es gibt eine Haarbrücke am vorderen Rand des Scheitelkreises.
  • Beim Screening-Besuch dürfen keine klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder abnormalen Laborergebnisse festgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber DMEM/F-12 oder einem Bestandteil des Studienmaterials.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clindamycinhydrochlorid, Amphotericin B oder Streptomycinsulfat.
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienscreening Minoxidil oder andere orale oder topische Medikamente, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente, zur Behandlung von Haarausfall oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienscreening Finasterid oder Dutasterid eingenommen haben.
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung.
  • Klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Erkrankung aktuell oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborparameter.
  • Ein positives Ergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV 1 oder 2), Hepatitis B oder C, HTLV I/II.
  • Dermatologischer Zustand in Spenden- und/oder Untersuchungsgebieten.
  • Vorherige Operation im Behandlungsbereich.
  • Unzureichende Behaarung oder Narbenbildung im Spenderbereich, die das Zellwachstum beeinträchtigen könnten.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand (medizinisch oder chirurgisch), der nach Ansicht des Prüfarztes die Funktion des hämatologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen oder zentralen Nervensystems beeinträchtigen könnte; oder irgendein Zustand, der das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Haarzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 51 Wochen nach der Injektion
51 Wochen nach der Injektion
Änderung der Haarbreite gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 51 Wochen nach der Injektion
51 Wochen nach der Injektion
Zeitlicher Verlauf eines Behandlungsnutzens
Zeitfenster: 51 Wochen nach der Injektion
51 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aderans Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-0002013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Klinische Studien zur Autologe kultivierte dermale und epidermale Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren