Uno studio per valutare e confrontare le iniezioni di cellule dermiche ed epidermiche autologhe nel cuoio capelluto calvo di soggetti con perdita di capelli (CA-0002013)
28 febbraio 2012 aggiornato da: Aderans Research Institute
Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare e confrontare l'efficacia di una singola iniezione rispetto a iniezioni ripetute di cellule dermiche ed epidermiche occipitali autologhe coltivate ex vivo (lo stesso giorno della raccolta della coltura cellulare) nel cuoio capelluto calvo di soggetti con perdita di capelli
Lo scopo dello studio è valutare la capacità delle iniezioni Ji Gami(TM) di indurre la crescita dei capelli in soggetti maschi e femmine con perdita di capelli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30326
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
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New York
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New York City, New York, Stati Uniti, 10016
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini e donne dai 18 ai 65 anni compresi
- Perdita di capelli coerente con grado ≥ III-Vertex, IV, VA, V e VI, in base alla scala Norwood-Hamilton, a condizione che vi sia un ponte di capelli nel bordo anteriore del cerchio del vertice.
- Non avere malattie clinicamente significative o risultati di laboratorio anormali presi alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota a DMEM/F-12 o qualsiasi componente del materiale di studio.
- Ipersensibilità nota a clindamicina cloridrato, amfotericina B o streptomicina solfato.
- - Soggetti che hanno utilizzato minoxidil o qualsiasi farmaco orale o topico, inclusi farmaci da banco e a base di erbe per il trattamento della caduta dei capelli entro 6 mesi dallo screening dello studio, o finasteride o dutasteride entro 12 mesi dallo screening dello studio.
- Una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dall'iscrizione allo studio.
- - Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa attualmente o entro 30 giorni dallo screening dello studio come determinato dallo sperimentatore.
- Eventuali parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi.
- Un risultato positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 o 2), epatite B o C, HTLV I/II.
- Condizione dermatologica nelle aree di donazione e/o di studio.
- Precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento.
- Capelli insufficienti o cicatrici nell'area donatrice che potrebbero influire sulla crescita cellulare.
- Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la funzione ematologica, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatica o del sistema nervoso centrale; o qualsiasi condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del numero di capelli
Lasso di tempo: 51 settimane dopo l'iniezione
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51 settimane dopo l'iniezione
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Modifica rispetto alla linea di base della larghezza dei capelli
Lasso di tempo: 51 settimane dopo l'iniezione
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51 settimane dopo l'iniezione
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Corso di tempo di qualsiasi beneficio del trattamento
Lasso di tempo: 51 settimane dopo l'iniezione
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51 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-0002013
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