Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę i porównanie wstrzyknięć autologicznych komórek skóry i naskórka w łysiejącą skórę głowy osób z wypadaniem włosów (CA-0002013)

28 lutego 2012 zaktualizowane przez: Aderans Research Institute

Randomizowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę i porównanie skuteczności jednorazowego wstrzyknięcia z powtarzanymi wstrzyknięciami hodowanych ex vivo autologicznych komórek skóry i naskórka potylicy (tego samego dnia co zbiór hodowli komórkowych) w łysiejącą skórę głowy osób z wypadaniem włosów

Celem badania jest ocena zdolności iniekcji Ji Gami™ do indukowania wzrostu włosów u mężczyzn i kobiet z wypadaniem włosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30326
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Wypadanie włosów odpowiadające ≥ stopnia III-Vertex, IV, VA, V i VI, na podstawie skali Norwooda-Hamiltona, pod warunkiem, że na przedniej krawędzi koła wierzchołkowego występują mostki włosów.
  • Podczas wizyty przesiewowej nie należy mieć żadnych klinicznie istotnych chorób ani nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na DMEM/F-12 lub jakikolwiek składnik badanego materiału.
  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek klindamycyny, amfoterycynę B lub siarczan streptomycyny.
  • Osoby, które stosowały minoksydyl lub jakiekolwiek leki doustne lub miejscowe, w tym leki dostępne bez recepty i leki ziołowe do leczenia wypadania włosów w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub finasterydu lub dutasterydu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
  • Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna obecnie lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe parametry laboratoryjne.
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV 1 lub 2), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, HTLV I/II.
  • Stan dermatologiczny w obszarach pobierania i/lub badań.
  • Wcześniejsza operacja w obszarze leczenia.
  • Niewystarczająca ilość włosów lub blizny w obszarze dawczym, które mogą wpływać na wzrost komórek.
  • Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może upośledzać funkcje hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub ośrodkowego układu nerwowego; lub jakikolwiek stan, który naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby włosów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 51 tygodni po wstrzyknięciu
51 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w szerokości włosów
Ramy czasowe: 51 tygodni po wstrzyknięciu
51 tygodni po wstrzyknięciu
Przebieg czasowy jakiejkolwiek korzyści z leczenia
Ramy czasowe: 51 tygodni po wstrzyknięciu
51 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aderans Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-0002013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj