Tanulmány a hajhullásban szenvedő alanyok kopaszodó fejbőrébe adott autológ bőr- és epidermális sejtek injekcióinak értékelésére és összehasonlítására (CA-0002013)
2012. február 28. frissítette: Aderans Research Institute
Egy 2. fázisú randomizált vizsgálat a hajhullásban szenvedő alanyok kopaszodó fejbőrébe adott ex vivo kiterjesztett tenyésztett autológ occipitális dermális és epidermális sejtek (a sejtkultúra betakarításának napján) ismételt injekcióinak hatékonyságának értékelésére és összehasonlítására
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Ji Gami(TM) injekciók képesek-e hajnövekedést kiváltani hajhullásban szenvedő férfiak és nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30326
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10016
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női önkéntesek 18 és 65 év között
- Hajhullás összhangban van a ≥ Grade III-Vertex, IV, VA, V és VI kategóriákkal, a Norwood-Hamilton skála alapján, feltéve, hogy a hajszálak áthidalóak a csúcskör elülső szélén.
- Nincsenek klinikailag jelentős betegségei vagy kóros laboratóriumi eredmények a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység a DMEM/F-12-vel vagy a vizsgálati anyag bármely összetevőjével szemben.
- Klindamicin-hidrokloriddal, amfotericin B-vel vagy sztreptomicin-szulfáttal szembeni ismert túlérzékenység.
- Azok az alanyok, akik minoxidilt vagy bármilyen orális vagy helyi gyógyszert, ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket a hajhullás kezelésére a vizsgálati szűrést követő 6 hónapon belül, vagy finaszteridet vagy dutaszteridet a vizsgálati szűrést követő 12 hónapon belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye a tanulmányi felvételt követő 1 éven belül.
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség jelenleg vagy a vizsgálati szűrést követő 30 napon belül, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméter.
- Pozitív eredmény a humán immunhiány vírus (HIV 1 vagy 2), hepatitis B vagy C, HTLV I/II szűrésen.
- Bőrgyógyászati állapot adományozási és/vagy vizsgálati területeken.
- Előzetes műtét a kezelési területen.
- Elégtelen szőr vagy hegesedés a donor területen, ami befolyásolhatja a sejtnövekedést.
- Bármilyen betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy központi idegrendszeri funkciókat; vagy bármely olyan körülmény, amely fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hajszámban
Időkeret: 51 héttel az injekció beadása után
|
51 héttel az injekció beadása után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hajszélességben
Időkeret: 51 héttel az injekció beadása után
|
51 héttel az injekció beadása után
|
|
Bármely kezelési előny időbeli lefolyása
Időkeret: 51 héttel az injekció beadása után
|
51 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA-0002013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .