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Une étude pour évaluer l'ITCA 650 par rapport à la sitagliptine pour le traitement du diabète de type 2

21 décembre 2012 mis à jour par: Intarcia Therapeutics

Une étude de phase 3, randomisée, à comparateur actif, en double aveugle et multicentrique pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ITCA 650 à la sitagliptine en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2

Étude de phase 3 pour comparer le traitement par ITCA 650 à la sitagliptine lorsqu'elle est ajoutée à la monothérapie par la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Intarcia Therapeutics, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HbA1c entre 7,5 % et 10 %
  • sous metformine en monothérapie
  • IMC entre 25 et 45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • prenant de la thiazolidinedione, de la sulfonylurée, de la DPP-4, de l'exénatide, des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, des méglitinides ou de l'insuline au cours des 3 derniers mois
  • antécédent de pancréatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ITCA 650 60 mcg/jour
Médicament: ITCA 650 60 mcg/jour
exénatide dans DUROS
Comparateur actif: la sitagliptine
sitagliptine 100 mg/jour
Médicament: la sitagliptine
sitagliptine orale 100 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 39 semaines
Période de traitement de 39 semaines suivie d'une période de prolongation de 65 semaines
39 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intarcia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2011

Première publication (Estimation)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITCA 650-CLP-110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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