- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01455909
Een studie om ITCA 650 te evalueren in vergelijking met sitagliptine voor de behandeling van diabetes type 2
21 december 2012 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics
Een fase 3, gerandomiseerde, actieve vergelijkende, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITCA 650 te vergelijken met sitagliptine als aanvullende therapie bij metformine bij patiënten met diabetes type 2
Fase 3-studie om behandeling met ITCA 650 te vergelijken met sitagliptine indien toegevoegd aan metformine als monotherapie bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- Intarcia Therapeutics, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1c tussen 7,5%-10%
- op metformine als monotherapie
- BMI tussen 25 en 45 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- thiazolidinedion, sulfonylureum, DPP-4, exenatide, alfa-glucosidaseremmers, meglitiniden of insuline gebruikt in de afgelopen 3 maanden
- voorgeschiedenis van pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ITCA 650 60 mcg/dag
|
exenatide in DUROS
|
Actieve vergelijker: sitagliptine
sitagliptine 100 mg/dag
|
sitagliptine oraal 100 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 39 weken
|
Behandelingsperiode van 39 weken gevolgd door een verlengingsperiode van 65 weken
|
39 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Middelen tegen obesitas
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
- Exenatide
Andere studie-ID-nummers
- ITCA 650-CLP-110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ITCA 650 60 mcg/dag
-
Intarcia TherapeuticsVoltooidGezonde volwassen premenopauzale vrouwelijke vrijwilligersVerenigde Staten
-
Intarcia TherapeuticsVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Intarcia TherapeuticsIngetrokkenType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Intarcia TherapeuticsVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Intarcia TherapeuticsVoltooidType 2 diabetesFinland, Verenigde Staten, Bulgarije, Polen, Zuid-Afrika, Denemarken, Kalkoen, Slowakije, Duitsland
-
Intarcia TherapeuticsVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Intarcia TherapeuticsVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten, Kroatië, Letland, Denemarken, Duitsland
-
Intarcia TherapeuticsBeëindigdDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Canada
-
Intarcia TherapeuticsVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Intarcia TherapeuticsBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten