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2 型糖尿病の治療における ITCA 650 をシタグリプチンと比較して評価する研究

2012年12月21日 更新者：Intarcia Therapeutics

2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加療法としてのITCA 650の有効性、安全性および忍容性をシタグリプチンと比較するための第3相、無作為化アクティブコンパレータ、二重盲検多施設共同研究

2型糖尿病患者におけるメトホルミン単独療法にITCA 650を追加した場合の治療とシタグリプチンを比較する第3相試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Intarcia Therapeutics, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HbA1c 7.5%～10%
  • メトホルミン単独療法について
  • BMI 25 ～ 45 kg/m2

除外基準:

  • 過去3か月以内にチアゾリジンジオン、スルホニル尿素、DPP-4、エクセナチド、αグルコシダーゼ阻害剤、メグリチニドまたはインスリンを服用している
  • 膵炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ITCA 650 60μg/日
薬：ITCA 650 60 mcg/日
DUROSのエクセナチド
アクティブコンパレータ：シタグリプチン
シタグリプチン 100mg/日
薬：シタグリプチン
シタグリプチン経口 100 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：39週間
39週間の治療期間とそれに続く65週間の延長期間
39週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intarcia Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月21日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITCA 650-CLP-110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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