Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ITCA 650 és a szitagliptin összehasonlításáról a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében

2012. december 21. frissítette: Intarcia Therapeutics

3. fázisú, randomizált, aktív összehasonlító, kettős vak, többközpontú vizsgálat az ITCA 650 és a szitagliptin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására, mint a metformin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

3. fázisú vizsgálat az ITCA 650 kezelésének összehasonlítására a metformin monoterápiához adott szitagliptinnel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Intarcia Therapeutics, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HbA1c 7,5–10% között
  • metformin monoterápiában
  • BMI 25 és 45 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • tiazolidindiont, szulfonilureát, DPP-4-et, exenatidot, alfa-glükozidáz-gátlókat, meglitinideket vagy inzulint szed az elmúlt 3 hónapban
  • pancreatitis anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ITCA 650 60 mcg/nap
Drog: ITCA 650 60 mcg/nap
exenatid a DUROS-ban
Aktív összehasonlító: szitagliptin
szitagliptin 100 mg/nap
Drog: szitagliptin
per os szitagliptin 100 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 39 hét
39 hetes kezelési időszak, amelyet 65 hetes meghosszabbítás követ
39 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intarcia Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITCA 650-CLP-110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel