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Um estudo para avaliar o ITCA 650 em comparação com a sitagliptina para o tratamento do diabetes tipo 2

21 de dezembro de 2012 atualizado por: Intarcia Therapeutics

Estudo Fase 3, Randomizado, Comparador Ativo, Duplo-Cego, Multicêntrico para Comparar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de ITCA 650 à Sitagliptina como Terapia Adicional à Metformina em Pacientes com Diabetes Tipo 2

Estudo de fase 3 para comparar o tratamento com ITCA 650 à sitagliptina quando adicionado à monoterapia com metformina em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Intarcia Therapeutics, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1c entre 7,5%-10%
  • em monoterapia com metformina
  • IMC entre 25 e 45 kg/m2

Critério de exclusão:

  • tomando tiazolidinediona, sulfonilureia, DPP-4, exenatida, inibidores de alfa glicosidase, meglitinidas ou insulina nos últimos 3 meses
  • história de pancreatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ITCA 650 60 mcg/dia
Medicamento: ITCA 650 60 mcg/dia
exenatida em DUROS
Comparador Ativo: sitagliptina
sitagliptina 100 mg/dia
Medicamento: sitagliptina
sitagliptina oral 100 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: 39 semanas
Período de tratamento de 39 semanas seguido de período de extensão de 65 semanas
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intarcia Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITCA 650-CLP-110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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