Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ITCA 650 jämfört med Sitagliptin för behandling av typ 2-diabetes

21 december 2012 uppdaterad av: Intarcia Therapeutics

En fas 3, randomiserad, aktiv komparator, dubbelblind, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ITCA 650 med sitagliptin som tilläggsterapi till metformin hos patienter med typ 2-diabetes

Fas 3-studie för att jämföra behandling med ITCA 650 med sitagliptin i kombination med metformin i monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Intarcia Therapeutics, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1c mellan 7,5%-10%
  • på metformin i monoterapi
  • BMI mellan 25 och 45 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • tar tiazolidindion, sulfonylurea, DPP-4, exenatid, alfaglukosidashämmare, meglitinider eller insulin under de senaste 3 månaderna
  • historia av pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ITCA 650 60 mcg/dag
Läkemedel: ITCA 650 60 mcg/dag
exenatid i DUROS
Aktiv komparator: sitagliptin
sitagliptin 100 mg/dag
Läkemedel: sitagliptin
sitagliptin oralt 100 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: 39 veckor
39 veckors behandlingsperiod följt av 65 veckors förlängningsperiod
39 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITCA 650-CLP-110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera