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Étude de l'anticorps monoclonal anti-CD20 chimérique recombinant humain-souris pour traiter le lymphome non hodgkinien

25 octobre 2011 mis à jour par: Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte, multicentrique, randomisée et prospective de phase III comparant CMAB304 en association avec CHOP à CHOP seul avec CMAB304 Maintenance chez des patients atteints de DLBCL

CD20, la protéine qui est exprimée à la surface de toutes les cellules B matures, est active dans de nombreux lymphomes à cellules B qui expriment cette molécule, comme le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), le sous-type le plus fréquent de lymphomes non hodgkiniens. Dans la pratique clinique, la chimiothérapie combinée cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) est toujours considérée comme l'un des traitements standard du DLBCL. CMAB304 (Retuxira), l'anticorps monoclonal chimérique est conçu pour cibler le CD20 pour le traitement des lymphomes. Cet essai visait à observer l'innocuité et l'efficacité de CMAB304, en ajoutant CMAB304 au régime de chimiothérapie CHOP par rapport à la chimiothérapie CHOP seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rituximab, un anticorps monoclonal anti-CD20 chimérique, s'est révélé être un traitement précieux pour le DLBCL CD20 positif. Il a été démontré que l'association du rituximab et du CHOP augmente à la fois la survie et le taux de réponse, par rapport au CHOP seul. CMAB304 (Retuxira), un biosimilaire du rituximab, a été développé par Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd. Une précédente étude de phase I a montré que le CMAB304 était bien toléré en monothérapie et que les données pharmacocinétiques présentaient un profil non linéaire sur la plage de doses de 250 à 500 mg/m2. Dans cette étude, l'efficacité et l'innocuité du CMAB304 ont été évaluées chez des patients atteints de DLBCL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 70 ans, homme ou femme
  2. Précédemment non traité
  3. Patients DLBCL avec CD20 positif
  4. Les lésions de lymphome peuvent être mesurées et évaluées ; L'évaluation en spirale par TDM ou IRM de la lésion doit être ≥ 1 cm ; Mesuré par examen clinique ou autres doit être ≥ 2cm
  5. Test sanguin normal, fonction hépatique et rénale adéquates ;
  6. Score ECOG 0~2
  7. Espérance de vie supérieure à 3 mois
  8. Aucun autre antécédent de traitement de malignité, à l'exception d'un carcinome in situ guéri du col de l'utérus ou d'un cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau
  9. ICF signé

Critère d'exclusion:

  1. DLBCL transformé à partir d'autres types de LNH de bas grade
  2. Lymphome primitif du système nerveux central ou DLBCL gastro-intestinal primitif
  3. Antécédents d'allergies aux protéines étrangères
  4. Fonction hépatique et/ou rénale anormale
  5. Violation suspectée ou diagnostiquée du système nerveux central
  6. Infection grave ou maladies organiques
  7. Maladie cardiaque, insuffisance cardiaque, bloc cardiaque supérieur au deuxième degré, infarctus du myocarde survenu dans les six mois
  8. Allaitement ou enceinte
  9. Crise leucémique ou métastases médullaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe combiné
Médicament: CHOP combiné avec CMAB304
Les patients traités par CHOP-304 subissent 1 cycle toutes les 3 semaines, reçoivent CMAB304 à une dose de 375 mg/m2 le jour 1 et CHOP le jour 2 de chacun des 6 cycles.
Autres noms:
  • cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone
Expérimental: groupe séquentiel
Médicament: CHOP, CMAB304
D'abord CHOP standard, puis CMAB304 séquentiel chez les patients ayant obtenu une réponse complète ou une réponse complète non documentée à la fin du traitement de 6 cycles.
Autres noms:
  • cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: jusqu'à 18 semaines
Les réponses tumorales ont été évaluées après 6 cycles de CMAB304-CHOP ou 6 cycles de CHOP seul et classées comme CR, CRu, PR, SD ou PD.
jusqu'à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression ou rechute documentée, de l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 mois
Les événements ont été définis comme la progression ou la rechute de la maladie, l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression ou rechute documentée, de l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daobin Zhou, PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Weijing Zhang, PhD, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Yiping Zhang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Jifeng Feng, PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Chercheur principal: Yu Yang, PhD, Fujian cancer hospital
  • Chercheur principal: Qitao Yu, PhD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Chercheur principal: Yuankai Shi, PhD, Cancer Institute ＆Hospital. China Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Lugui Qiu, PhD, Tianjin Hematonosis Hospital
  • Chercheur principal: Ting Liu, PhD, West China Hospital
  • Chercheur principal: Wenbin Qian, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Chercheur principal: Ping Zou, PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  • Chaise d'étude: Zhongzhen Guan, PhD, Sun Yat-sen University
  • Directeur d'études: Huiqiang Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Première publication (Estimation)

26 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 304NHL-050617

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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