Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av rekombinant human-mus chimär anti-CD20 monoklonal antikropp för behandling av non-hodgkins lymfom

25 oktober 2011 uppdaterad av: Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen märkt, multicenter, randomiserad, prospektiv fas III-studie som jämför CMAB304 i kombination med CHOP med CHOP enbart med CMAB304-underhåll hos patienter med DLBCL

CD20, proteinet som uttrycks på ytan av alla mogna B-celler, är aktivt i många B-cellslymfom som uttrycker denna molekyl, såsom diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), den vanligast förekommande subtypen av non-Hodgkin-lymfom. I klinisk praxis anses cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison kombinationskemoterapi (CHOP) fortfarande vara en av standardbehandlingarna för DLBCL. CMAB304(Retuxira), den chimära monoklonala antikroppen är utformad för att riktas mot CD20 för behandling av lymfomsjukdomar. Denna studie syftade till att observera säkerheten och effekten av CMAB304 genom att lägga till CMAB304 till CHOP-kemoterapiregimen jämfört med CHOP-kemoterapi enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rituximab, en chimär anti-CD20 monoklonal antikropp, har visat sig vara värdefull behandling för CD20-positiv DLBCL. Kombinationen av rituximab med CHOP har visat sig öka både överlevnad och svarsfrekvens, jämfört med enbart CHOP. CMAB304(Retuxira), en biosimilar av rituximab, utvecklades av Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.,Ltd. Tidigare fas I-studie visade att CMAB304 tolererades väl som monoterapi och de farmakokinetiska data uppvisade en icke-linjär profil över dosintervallet 250 till 500 mg/m2. I denna studie utvärderades effektivitet och säkerhet av CMAB304 hos DLBCL-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 70 år, man eller kvinna
  2. Tidigare obehandlad
  3. DLBCL-patienter med CD20-positiva
  4. Lymfom lesioner kan mätas och utvärderas; Spiral-CT eller MR-utvärdering av lesionen måste vara ≥ 1 cm; Uppmätt genom klinisk undersökning eller andra måste vara ≥ 2 cm
  5. Normalt blodprov, adekvat lever- och njurfunktion;
  6. ECOG-poäng 0~2
  7. Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  8. Ingen annan malignitetsbehandlingshistoria, förutom botat karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcells- eller basalcellshudcancer
  9. Signerad ICF

Exklusions kriterier:

  1. DLBCL transformerad från andra låggradiga NHL-typer
  2. Primärt lymfom i centrala nervsystemet eller primär gastrointestinal DLBCL
  3. Historia av främmande proteinallergier
  4. Onormal lever- och/eller njurfunktion
  5. Misstänkt eller diagnostiserad kränkning av centrala nervsystemet
  6. Allvarlig infektion eller organiska sjukdomar
  7. Hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtblock över andra graden, hjärtinfarkt inträffade inom sex månader
  8. Ammar eller gravid
  9. Leukemi kris eller benmärgsmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombinationsgrupp
Läkemedel: CHOP kombinerat med CMAB304
Patienter som behandlats med CHOP-304 genomgår 1 cykel var tredje vecka, fick CMAB304 i en dos på 375 mg/m2 på dag 1 och CHOP på dag 2 i var och en av de 6 cyklerna.
Andra namn:
  • cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison
Experimentell: sekventiell grupp
Läkemedel: CHOPPA, CMAB304
Först standard CHOP, sedan sekventiell CMAB304 hos patienter som nådde ett fullständigt svar eller odokumenterat fullständigt svar i slutet av behandlingen på 6 cykler.
Andra namn:
  • cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: upp till 18 veckor
Tumörsvar utvärderades efter 6 cykler av CMAB304-CHOP eller 6 cykler av CHOP enbart och klassificerades som CR, CRu, PR, SD eller PD.
upp till 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
händelsefri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller återfall, påbörjande av en ny anticancerbehandling eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 50 månader
Händelser definierades som sjukdomsprogression eller återfall, insättande av en ny anticancerbehandling eller död av någon orsak.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller återfall, påbörjande av en ny anticancerbehandling eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 50 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Daobin Zhou, PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • Huvudutredare: Weijing Zhang, PhD, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Yiping Zhang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Jifeng Feng, PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Huvudutredare: Yu Yang, PhD, Fujian cancer hospital
  • Huvudutredare: Qitao Yu, PhD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Huvudutredare: Yuankai Shi, PhD, Cancer Institute ＆Hospital. China Academy of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Lugui Qiu, PhD, Tianjin Hematonosis Hospital
  • Huvudutredare: Ting Liu, PhD, West China Hospital
  • Huvudutredare: Wenbin Qian, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Huvudutredare: Ping Zou, PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  • Studiestol: Zhongzhen Guan, PhD, Sun Yat-sen University
  • Studierektor: Huiqiang Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 304NHL-050617

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera