Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantní lidské-myší chimérické anti-CD20 monoklonální protilátky k léčbě nehodgkinského lymfomu

25. října 2011 aktualizováno: Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie fáze III srovnávající CMAB304 v kombinaci s CHOP a CHOP samotný s CMAB304 Údržba u pacientů s DLBCL

CD20, protein, který je exprimován na povrchu všech zralých B-buněk, je aktivní u mnoha B-buněčných lymfomů, které exprimují tuto molekulu, jako je difuzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL), nejčastěji se vyskytující podtyp nehodgkinských lymfomů. V klinické praxi je cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednisonová kombinovaná chemoterapie (CHOP) stále považována za jednu ze standardních léčebných metod k DLBCL. CMAB304 (Retuxira), chimérická monoklonální protilátka je navržena tak, aby byla cílena proti CD20 pro léčbu lymfomových onemocnění. Cílem této studie bylo pozorovat bezpečnost a účinnost CMAB304 přidáním CMAB304 k režimu chemoterapie CHOP ve srovnání se samotnou chemoterapií CHOP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rituximab, chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka, se ukázal jako cenná léčba pro CD20-pozitivní DLBCL. Bylo prokázáno, že kombinace rituximabu s CHOP zvyšuje jak přežití, tak míru odpovědi ve srovnání se samotnou CHOP. CMAB304 (Retuxira), biologicky podobný rituximabu, byl vyvinut společností Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd. Předchozí studie fáze I ukázala, že CMAB304 byl dobře tolerován jako monoterapie a farmakokinetická data vykazovala nelineární profil v rozmezí dávek 250 až 500 mg/m2. V této studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost CMAB304 u pacientů s DLBCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let, muž nebo žena
  2. Dříve neléčená
  3. DLBCL pacienti s CD20-pozitivní
  4. Lymfomové léze lze měřit a vyhodnocovat; Spirální CT nebo MR hodnocení léze musí být ≥ 1 cm; Měřeno klinickým vyšetřením nebo jinými musí být ≥ 2 cm
  5. Normální krevní test, přiměřená funkce jater a ledvin;
  6. ECOG skóre 0~2
  7. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  8. Žádná jiná historie léčby malignity, kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  9. Podepsáno ICF

Kritéria vyloučení:

  1. DLBCL transformované z jiných typů NHL nízké kvality
  2. Primární lymfom centrálního nervového systému nebo primární gastrointestinální DLBCL
  3. Alergie na cizí bílkoviny v anamnéze
  4. Abnormální funkce jater a/nebo ledvin
  5. Podezření nebo diagnostikované porušení centrálního nervového systému
  6. Závažná infekce nebo organická onemocnění
  7. Srdeční onemocnění, srdeční selhání, srdeční blok nad 2. stupněm, infarkt myokardu nastal do šesti měsíců
  8. Kojící nebo těhotná
  9. Leukemická krize nebo metastázy v kostní dřeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinační skupina
Lék: CHOP v kombinaci s CMAB304
Pacienti léčení CHOP-304 podstupují 1 cyklus každé 3 týdny, dostávali CMAB304 v dávce 375 mg/m2 v den 1 a CHOP v den 2 každého ze 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison
Experimentální: sekvenční skupina
Lék: CHOP, CMAB304
Nejprve standardní CHOP, poté sekvenční CMAB304 u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo nedokumentované kompletní odpovědi na konci léčby 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: až 18 týdnů
Nádorové odpovědi byly hodnoceny po 6 cyklech CMAB304-CHOP nebo 6 cyklech samotného CHOP a klasifikovány jako CR, CRu, PR, SD nebo PD.
až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez událostí
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo relapsu, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 50 měsíců
Události byly definovány jako progrese nebo relaps onemocnění, zavedení nové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo relapsu, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daobin Zhou, PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijing Zhang, PhD, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Yiping Zhang, PhD, ZheJiang Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jifeng Feng, PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Yang, PhD, Fujian cancer hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qitao Yu, PhD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, PhD, Cancer Institute ＆Hospital. China Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Lugui Qiu, PhD, Tianjin Hematonosis Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Liu, PhD, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Qian, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Zou, PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  • Studijní židle: Zhongzhen Guan, PhD, Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Huiqiang Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 304NHL-050617

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit