Étude d'efficacité et d'innocuité de l'adalimumab dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (PIONEER II)
8 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude multicentrique de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère - PIONEER II
Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par l'adalimumab chez les adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'identifiant de l'essai clinique est PIONEER II.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'adalimumab et de déterminer son efficacité dans le traitement des adultes atteints d'HS modérée à sévère.
L'HS est une maladie cutanée chronique qui crée des bosses rouges, enflées et douloureuses qui peuvent s'ouvrir pour se combiner et former des tunnels dans la peau et les cicatrices.
Parfois, ces bosses peuvent se guérir rapidement et parfois elles s'aggravent et créent des plaies qui guérissent avec de multiples cicatrices combinées, ou des zones qui ne guérissent pas.
Dans cette étude, environ 300 adultes seront inscrits dans des centres de traitement du monde entier.
La participation des sujets à cette étude durera jusqu'à 50 semaines.
Il y aura une période de dépistage, qui durera de 7 à 30 jours, et une période de traitement à l'étude pouvant aller jusqu'à 36 semaines.
Les visites d'étude ont lieu lors de la sélection, de la ligne de base et des semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 et 36 (ou plus tôt si le sujet quitte l'étude avant la semaine 36).
L'étude est divisée en deux périodes de traitement.
La première période (Période A) durera 12 semaines et la seconde période (Période B) durera 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes doivent avoir un diagnostic de HS depuis au moins 1 an avant la ligne de base.
- Les lésions d'HS doivent être présentes dans au moins deux zones anatomiques distinctes, dont l'une doit être au moins Hurley Stade II ou Hurley Stade III.
- Le sujet doit avoir un HS stable pendant au moins 60 jours avant la visite de dépistage et lors de la visite de référence.
- Le sujet doit avoir eu une réponse inadéquate à au moins un traitement d'antibiotiques oraux d'au moins 90 jours pour le traitement de l'HS.
- Le sujet doit avoir un nombre total d'AN supérieur ou égal à 3 au départ.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà été traité par l'adalimumab ou un autre traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) (par exemple, l'infliximab ou l'étanercept).
- Sujets sous traitement antibiotique oral autorisé pour l'HS qui n'ont pas reçu de dose stable pendant au moins 28 jours avant la visite de référence.
- Le sujet a reçu des analgésiques oraux concomitants (y compris des opioïdes) pour la douleur liée à l'HS dans les 14 jours précédant la visite de référence.
Si vous entrez dans l'étude sur les analgésiques oraux concomitants pour la douleur non liée à l'HS :
- Sujet sous analgésiques opioïdes dans les 14 jours précédant la visite de référence ;
- Le sujet n'a pas reçu de dose stable d'analgésiques oraux non opioïdes pendant au moins 14 jours avant la visite de référence ("au besoin" n'est pas considéré comme une dose stable).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 12 semaines.
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Seringue préremplie de placebo, administrée par injection sous-cutanée
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Expérimental: Adalimumab chaque semaine (EW)
Adalimumab ew pendant 12 semaines (160 mg à la semaine 0 ; 80 mg à la semaine 2 ; et 40 mg ew de la semaine 4 à la semaine 12).
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Seringue préremplie d'adalimumab, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo/Placebo
Les participants randomisés pour recevoir un placebo dans la période 1 ont reçu un placebo chaque semaine de la semaine 12 à la semaine 35 dans la période 2 (jusqu'à 24 semaines).
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Seringue préremplie de placebo, administrée par injection sous-cutanée
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Expérimental: Adalimumab chaque semaine (EW)/placebo
Les participants randomisés pour recevoir l'adalimumab ew au cours de la période 1 ont été re-randomisés pour recevoir le placebo ew de la semaine 12 à la semaine 35 de la période 2 (jusqu'à 24 semaines).
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Seringue préremplie d'adalimumab, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Seringue préremplie de placebo, administrée par injection sous-cutanée
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Expérimental: Adalimumab toutes les semaines (EW)/Adalimumab toutes les deux semaines (EOW)
Les participants randomisés pour recevoir de l'adalimumab ew pendant la période 1 ont été re-randomisés pour recevoir 40 mg d'adalimumab eow de la semaine 12 à la semaine 35 de la période 2 ; les injections de placebo ont été administrées de la semaine 13 à la semaine 35 (jusqu'à 24 semaines).
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Seringue préremplie d'adalimumab, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Adalimumab chaque semaine (EW)/Adalimumab chaque semaine (EW)
Les participants randomisés pour recevoir l'adalimumab ew au cours de la période 1 ont été re-randomisés pour recevoir 40 mg d'adalimumab ew de la semaine 12 à la semaine 35 de la période 2 (jusqu'à 24 semaines).
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Seringue préremplie d'adalimumab, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 12
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Le HiSCR a été défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes à la semaine 12 par rapport au départ.
Les données sont présentées pour tous les participants et par stade de Hurley de base (stade 1 : formation d'abcès, unique ou multiple, sans trajet sinusal ni cicatrice ; stade II : un ou plusieurs abcès récurrents largement séparés avec formation de trajet et cicatrices.
Un participant avec au moins 1 région anatomique atteinte de la maladie de stade II de Hurley et sans région anatomique atteinte de la maladie de stade III de Hurley a été classé comme stade II de Hurley ; et stade III : plusieurs voies et abcès interconnectés sur toute la zone, avec une atteinte diffuse ou quasi diffuse.
Un participant avec au moins 1 région anatomique atteinte de la maladie de stade III de Hurley a été classé comme stade III de Hurley).
Imputation des non-répondants (NRI) : les participants avec des données manquantes ont été considérés comme des non-répondants.
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Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec le stade II de Hurley au départ qui ont atteint un abcès et un nodule inflammatoire (AN) Nombre de 0, 1 ou 2 à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 12
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Le pourcentage de participants avec un nombre d'AN réduit à 0, 1 ou 2 à la semaine 12 parmi les participants avec Hurley Stade II au départ.
NRI : les participants avec des données manquantes ont été considérés comme des non-répondeurs.
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Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 1 unité de réduction par rapport au départ dans l'évaluation globale de la douleur cutanée par le patient (NRS30) - Au pire à la semaine 12 parmi les participants souffrant de douleur cutanée au départ NRS ≥ 3
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 12
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS) du patient a été utilisée pour évaluer la douleur cutanée la plus intense et la douleur cutanée moyenne due à l'HS. Les cotes pour les 2 items vont de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer).
Les évaluations ont été complétées sur un journal quotidien par les participants avant d'aller se coucher et ont répondu aux éléments en fonction d'une période de rappel des "dernières 24 heures".
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 1 unité de réduction par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation globale de la douleur cutanée par le patient (NRS30) - au pire à la semaine 12 parmi les participants avec une valeur NRS initiale ≥ 3 est présenté.
Les moyennes hebdomadaires des évaluations quotidiennes ont été analysées.
NRI : les participants avec des données manquantes ont été considérés comme des non-répondants.
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Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de Sartorius modifié
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
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L'échelle de Sartorius est utilisée pour quantifier la sévérité de l'HS.
Des points sont attribués pour 12 zones du corps (aisselles gauche et droite, zones sous/inframammaires gauche et droite, zone intermammaire, fesses gauche et droite, plis inguino-cruraux gauche et droit, zone périanale, zone périnéale et autres) : des points ont été attribués pour les nodules (2 points pour chacun); abcès (4 points); fistules (4 points); cicatrices (1 point); autres constatations (1 point); et distance la plus longue entre deux lésions (2-6 points, 0 si aucune lésion) ; et si les lésions sont séparées par une peau normale (oui-0 point ; non-6 points).
Le score Sartorius total est la somme des 12 scores régionaux.
Dernière observation reportée (LOCF) : La dernière évaluation réalisée de la visite précédente au cours de la période particulière pour les mesures d'efficacité a été reportée pour imputer les données manquantes lors de visites ultérieures au cours de la même période.
Les évaluations d'efficacité de base n'ont pas été reportées.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Okun, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ryan C, Sobell JM, Leonardi CL, Lynde CW, Karunaratne M, Valdecantos WC, Hendrickson BA. Safety of Adalimumab Dosed Every Week and Every Other Week: Focus on Patients with Hidradenitis Suppurativa or Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):437-447. doi: 10.1007/s40257-017-0341-6.
- Kimball AB, Okun MM, Williams DA, Gottlieb AB, Papp KA, Zouboulis CC, Armstrong AW, Kerdel F, Gold MH, Forman SB, Korman NJ, Giamarellos-Bourboulis EJ, Crowley JJ, Lynde C, Reguiai Z, Prens EP, Alwawi E, Mostafa NM, Pinsky B, Sundaram M, Gu Y, Carlson DM, Jemec GB. Two Phase 3 Trials of Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):422-34. doi: 10.1056/NEJMoa1504370.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Première publication (Estimation)
9 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-810
- 2011-003406-24 (Numéro EudraCT)
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