Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a hidradenitis suppurativa kezelésében (PIONEER II)

2021. július 8. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

3. fázisú multicentrikus vizsgálat az adalimumab biztonságosságáról és hatásosságáról közepestől súlyosig terjedő Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő alanyokon – PIONEER II

Egy tanulmány az adalimumab kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat azonosítója a PIONEER II. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az adalimumab biztonságosságát, és meghatározza, mennyire működik jól a közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő felnőttek kezelésében. A HS egy krónikus bőrbetegség, amely vörös, duzzadt, fájdalmas dudorokat hoz létre, amelyek felszakadhatnak, és alagutakat képezhetnek a bőrben és hegekben. Néha ezek a dudorok gyorsan meggyógyulhatnak, néha pedig sokkal rosszabbá válnak, és több kombinált heggel gyógyuló sebeket vagy nem gyógyuló területeket okoznak. Ebben a vizsgálatban körülbelül 300 felnőttet vesznek fel a kezelőközpontokba világszerte. Az alany ebben a vizsgálatban legfeljebb 50 hétig vesz részt. Lesz egy szűrési időszak, amely 7-30 napig tart, és egy tanulmányi kezelési időszak legfeljebb 36 hétig tart. A vizsgálati látogatásokra a szűrés, az alaphelyzet és a 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. héten kerül sor (vagy korábban, ha az alany a 36. hét előtt elhagyja a vizsgálatot). A vizsgálat két kezelési időszakra oszlik. Az első időszak (A periódus) 12 hétig, a második periódus (B periódus) 24 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felnőtteknél legalább 1 évvel a kiindulási állapot előtt HS diagnózisban kell lenniük.
  • A HS-lézióknak legalább két különálló anatómiai területen kell jelen lenniük, amelyek közül az egyiknek legalább Hurley II. vagy Hurley III.
  • Az alanynak stabil HS-rel kell rendelkeznie legalább 60 napig a szűrővizsgálat előtt és a kiindulási vizit alkalmával.
  • Az alanynak nem megfelelő választ kell tapasztalnia a HS kezelésére adott legalább 90 napos orális antibiotikum-kezelésre.
  • Az alany teljes AN-számának 3-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie az alapvonalon.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyot korábban adalimumabbal vagy más tumor nekrózis faktor (anti-TNF) terápiával (például infliximabbal vagy etanercepttel) kezelték.
  • Azok az alanyok, akik HS miatt engedélyezett orális antibiotikum-kezelésben részesülnek, és akik az alaplátogatás előtt legalább 28 napig nem kaptak stabil dózist.
  • Az alany egyidejűleg orális fájdalomcsillapítókat (beleértve az opioidokat is) kapott a HS-hez kapcsolódó fájdalomra a kiindulási vizit előtt 14 napon belül.

  • Ha belép a nem HS-hez kapcsolódó fájdalom miatti egyidejű orális fájdalomcsillapítók vizsgálatába:

    • Az alany opioid fájdalomcsillapítót szed a kiindulási vizit előtt 14 napon belül;
    • Az alany nem kapott stabil dózisú nem opioid orális fájdalomcsillapítót legalább 14 nappal az alapvizsgálat előtt (a „szükség szerint” nem tekinthető stabil dózisnak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 12 hétig.
Biológiai: placebo
Placebo előretöltött fecskendő, szubkután injekcióban beadva
Kísérleti: Adalimumab minden héten (EW)
Adalimumab ew 12 hétig (160 mg a 0. héten; 80 mg a 2. héten és 40 mg ew a 4. héttől a 12. hétig).
Biológiai: adalimumab
Adalimumab előretöltött fecskendő, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Humira
Placebo Comparator: Placebo/Placebo
Az 1. periódusban placebót kapó randomizált résztvevők hetente placebót kaptak a 12. héttől a 35. hétig a 2. periódusban (24 hétig).
Biológiai: placebo
Placebo előretöltött fecskendő, szubkután injekcióban beadva
Kísérleti: Adalimumab Every Week (EW)/Placebo
Az 1. periódusban adalimumab anyatejjel véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket a 12. héttől a 35. hétig a 2. periódusban (legfeljebb 24 hétig) újra randomizálták, hogy placebót kapjanak.
Biológiai: adalimumab
Adalimumab előretöltött fecskendő, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Humira
Biológiai: placebo
Placebo előretöltött fecskendő, szubkután injekcióban beadva
Kísérleti: Adalimumab Every Week (EW) / Adalimumab Every Other Week (EOW)
Az 1. periódusban adalimumab ew-re randomizált résztvevőket újra randomizálták, hogy 40 mg adalimumabot kapjanak a 12. héttől a 35. hétig a 2. időszakban; placebo injekciókat a 13. héttől a 35. hétig (legfeljebb 24 hétig) adták be.
Biológiai: adalimumab
Adalimumab előretöltött fecskendő, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Humira
Kísérleti: Adalimumab Every Week (EW)/Adalimumab Every Week (EW)
Az 1. periódusban adalimumab anyajuhákra randomizált résztvevőket újra randomizálták, hogy 40 mg adalimumabot kapjanak a 12. héttől a 35. hétig a 2. periódusban (legfeljebb 24 hétig).
Biológiai: adalimumab
Adalimumab előretöltött fecskendő, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten Hidradenitis Suppurativa klinikai választ (HiSCR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (0. hét) a 12. hétig
A HiSCR-t úgy határozták meg, mint a tályogok és gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os csökkenését anélkül, hogy a tályogok száma növekedett, és nem nőtt a drenáló sipolyok száma a 12. héten az alapvonalhoz képest. Az adatok minden résztvevőre vonatkoznak, és kiindulási Hurley-stádium szerint (1. szakasz: tályog kialakulása, egyszeri vagy többszörös, sinus traktusok és hegesedés nélkül; II. szakasz: Egy vagy több, egymástól távol eső visszatérő tályog traktusképződéssel és hegekkel. Egy olyan résztvevőt, akinek legalább 1 anatómiai régiója volt Hurley II. stádiumban, és nem rendelkezik Hurley III. stádiumú betegségben szenvedő anatómiai régióval, a Hurley II. és III. szakasz: Több, egymással összefüggő traktus és tályog a teljes területen, diffúz vagy közel diffúz érintettséggel. A legalább 1 anatómiai régióval rendelkező, Hurley III. stádiumú betegségben szenvedő résztvevőt Hurley III. Nem válaszoló imputáció (NRI): A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük.
Alapállapot (0. hét) a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási Hurley II. stádiumú résztvevők százalékos aránya, akiknél a tályog és gyulladásos csomók (AN) száma 0, 1 vagy 2 a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) a 12. hétig
Az AN-számmal rendelkező résztvevők százalékos aránya 0-ra, 1-re vagy 2-re csökkent a 12. héten azon résztvevők között, akiknek Hurley II. NRI: A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük.
Alapállapot (0. hét) a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 30%-os és legalább 1 egységnyi csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a páciens bőrfájdalom globális felmérésében (NRS30) – a legrosszabb esetben a 12. héten a kiindulási bőrfájdalmat szenvedő résztvevők között NRS ≥ 3
Időkeret: Alapállapot (0. hét) a 12. hétig
A betegek globális bőrfájdalmának numerikus értékelési skáláját (NRS) használták a HS okozta legrosszabb bőrfájdalom és átlagos bőrfájdalom értékelésére. A 2 elem értékelése 0-tól (nincs bőrfájdalom) 10-ig (olyan súlyos bőrfájdalom, ahogyan el tudja képzelni). Az értékeléseket a résztvevők napi naplójukon fejezték ki, mielőtt lefeküdtek, és az „utolsó 24 óra” felidézése alapján válaszoltak a tételekre. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 30%-os és legalább 1 egységnyi csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a páciens bőrfájdalom globális felmérésében (NRS30) – legrosszabb esetben a 12. héten azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási NRS-értéke ≥ 3. A napi értékelések heti átlagait elemezték. NRI: A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük.
Alapállapot (0. hét) a 12. hétig
Változás az alapvonalról a 12. hétre a módosított Sartorius pontszámban
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
A Sartorius-skála a HS súlyosságának számszerűsítésére szolgál. Pontokat adnak 12 testterületre (bal és jobb hónalj, bal és jobb oldali/inframammáris terület, mammaközi terület, bal és jobb fenék, bal és jobb inguino-cruralis redők, perianális terület, perineális terület és egyéb): pontokat kaptak csomókért (mindegyikért 2 pont); tályogok (4 pont); sipolyok (4 pont); hegek (1 pont); egyéb megállapítások (1 pont); és a két elváltozás közötti legnagyobb távolság (2-6 pont, 0, ha nincs elváltozás); és ha az elváltozásokat normál bőr választja el (igen - 0 pont; nem - 6 pont). A Sartorius összpontszáma a 12 regionális pontszám összege. Utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF): Az előző látogatás utolsó befejezett értékelését az adott időszakon belül a hatékonysági intézkedésekre átvitték, hogy beszámítsák a hiányzó adatokat ugyanazon időszak későbbi látogatásai során. A kiindulási hatékonysági értékeléseket nem vitték tovább.
Alapállapot (0. hét) és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin Okun, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M11-810
  • 2011-003406-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel